- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00813163
Study of PEP02 as a Second Line Therapy for Metastatic Pancreatic Cancer
A Phase II Study of PEP02 as a Second Line Therapy for Patients With Metastatic Pancreatic Cancer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gemcitabine monotherapy or a gemcitabine-based combination regimen is the standard first line therapy for advanced pancreatic cancer. After disease progression, there is no standard treatment available. In animal studies and a previous phase I trial, PEP02 has shown anti-tumor activity and preliminary efficacy in pancreatic cancer. In addition, a phase II study of free-form irinotecan single agent has already shown encouraging activity as second-line treatment for patients with advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine. The liposome formulation of PEP02 theoretically has therapeutic advantages over free-form irinotecan, such as site-specific delivery and extended release of drug. Hence PEP02 may be able to provide better efficacy than free-form irinotecan.
The primary purpose of this phase II study is to evaluate the activity of PEP02 as a second-line therapy in patients with metastatic pancreatic cancer failed to gemcitabine treatment. The primary goal is to measure the 3-month survival rate. An optimal Simon's 2-stage design will be used for this exploratory phase II study.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Comprehensive Cancer Center, UCSF
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Health Research Institutes/National Chen-Kung Uiversity Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of exocrine pancreas
- Metastatic disease
- Documented disease progression after treatment with 1 line of prior gemcitabine-based regimen
- Karnofsky performance status equal or more than 70
Exclusion Criteria:
- With active CNS metastases
- With clinically significant gastrointestinal disorder (e.g., bleeding, inflammation, occlusion, or diarrhea > grade 1)
- Major surgery or radiotherapy within 4 weeks
- Prior participation in any investigational drug study within 4 weeks
- With prior irinotecan treatment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PEP02
Liposome Irinotecan
|
120 mg/m2, IV infusion for 90 minutes on day 1 of each 21 days as a treatment cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Survival Rate
Tidsramme: 3-month
|
Survival rate at 3 months
|
3-month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
other efficacy endpoints
Tidsramme: 6-8 weeks
|
objective tumor response, PFS, duration of response, overall survival, tumor marker response of CA19-9, clinical benefit response
|
6-8 weeks
|
toxicities
Tidsramme: 36 months
|
All adverse events
|
36 months
|
pharmacogenetics
Tidsramme: 24 months
|
UGT1A1 polymorphism
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Tzong Chen, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Hovedetterforsker: Andrew H Ko, M.D., University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Yu-Lin Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- PEP0208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på PEP02
-
PharmaEngineFullførtMetastatisk tykktarmskreftTaiwan
-
PharmaEngineFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); IpsenTilbaketrukketGastrisk adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avansert ikke-opererbart gastrisk adenokarsinom | Metastatisk ikke-opererbart gastrisk adenokarsinomForente stater
-
Emory UniversityIpsen; Taiho Oncology, Inc.RekrutteringGastrisk adenokarsinom | Ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinom | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Kolorektalt adenokarsinom | Stage IV Magekreft | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IVA tykktarmskreft | Stadium IVB tykktarmskreft og andre forholdForente stater
-
Merrimack PharmaceuticalsFullførtMetastatisk kreft i bukspyttkjertelenForente stater, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Taiwan, Spania, Argentina, Sør-Afrika, Korea, Republikken, Canada, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Ungarn, Italia, Australia
-
Institut de Recherches Internationales ServierHar ikke rekruttert ennåMetastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelenJapan
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Avsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteIpsenAktiv, ikke rekrutterendeIkke-opererbart pankreas-nevroendokrint karsinom | Lokalt avansert fordøyelsessystemet nevroendokrint karsinom | Lokalt avansert pankreatisk nevroendokrint karsinom | Metastatisk fordøyelsessystem nevroendokrint karsinom | Metastatisk pankreatisk nevroendokrint karsinom | Refraktært fordøyelsessystem... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasmaForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater