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Study of PEP02 as a Second Line Therapy for Metastatic Pancreatic Cancer

27 agosto 2019 aggiornato da: PharmaEngine

A Phase II Study of PEP02 as a Second Line Therapy for Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to see the effect of PEP02 in the treatment of metastatic pancreatic cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gemcitabine monotherapy or a gemcitabine-based combination regimen is the standard first line therapy for advanced pancreatic cancer. After disease progression, there is no standard treatment available. In animal studies and a previous phase I trial, PEP02 has shown anti-tumor activity and preliminary efficacy in pancreatic cancer. In addition, a phase II study of free-form irinotecan single agent has already shown encouraging activity as second-line treatment for patients with advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine. The liposome formulation of PEP02 theoretically has therapeutic advantages over free-form irinotecan, such as site-specific delivery and extended release of drug. Hence PEP02 may be able to provide better efficacy than free-form irinotecan.

The primary purpose of this phase II study is to evaluate the activity of PEP02 as a second-line therapy in patients with metastatic pancreatic cancer failed to gemcitabine treatment. The primary goal is to measure the 3-month survival rate. An optimal Simon's 2-stage design will be used for this exploratory phase II study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Comprehensive Cancer Center, UCSF
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Health Research Institutes/National Chen-Kung Uiversity Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of exocrine pancreas
  • Metastatic disease
  • Documented disease progression after treatment with 1 line of prior gemcitabine-based regimen
  • Karnofsky performance status equal or more than 70

Exclusion Criteria:

  • With active CNS metastases
  • With clinically significant gastrointestinal disorder (e.g., bleeding, inflammation, occlusion, or diarrhea > grade 1)
  • Major surgery or radiotherapy within 4 weeks
  • Prior participation in any investigational drug study within 4 weeks
  • With prior irinotecan treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEP02
Liposome Irinotecan
Droga: PEP02

120 mg/m2, IV infusion for 90 minutes on day 1 of each 21 days as a treatment cycle.

Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

Altri nomi:
  • Liposome irinotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival Rate
Lasso di tempo: 3-month
Survival rate at 3 months
3-month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
other efficacy endpoints
Lasso di tempo: 6-8 weeks
objective tumor response, PFS, duration of response, overall survival, tumor marker response of CA19-9, clinical benefit response
6-8 weeks
toxicities
Lasso di tempo: 36 months
All adverse events
36 months
pharmacogenetics
Lasso di tempo: 24 months
UGT1A1 polymorphism
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaEngine

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Tzong Chen, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Investigatore principale: Andrew H Ko, M.D., University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Yu-Lin Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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