Study of PEP02 as a Second Line Therapy for Metastatic Pancreatic Cancer
A Phase II Study of PEP02 as a Second Line Therapy for Patients With Metastatic Pancreatic Cancer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Gemcitabine monotherapy or a gemcitabine-based combination regimen is the standard first line therapy for advanced pancreatic cancer. After disease progression, there is no standard treatment available. In animal studies and a previous phase I trial, PEP02 has shown anti-tumor activity and preliminary efficacy in pancreatic cancer. In addition, a phase II study of free-form irinotecan single agent has already shown encouraging activity as second-line treatment for patients with advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine. The liposome formulation of PEP02 theoretically has therapeutic advantages over free-form irinotecan, such as site-specific delivery and extended release of drug. Hence PEP02 may be able to provide better efficacy than free-form irinotecan.
The primary purpose of this phase II study is to evaluate the activity of PEP02 as a second-line therapy in patients with metastatic pancreatic cancer failed to gemcitabine treatment. The primary goal is to measure the 3-month survival rate. An optimal Simon's 2-stage design will be used for this exploratory phase II study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Comprehensive Cancer Center, UCSF
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Tainan, Taiwan, 704
- National Health Research Institutes/National Chen-Kung Uiversity Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of exocrine pancreas
- Metastatic disease
- Documented disease progression after treatment with 1 line of prior gemcitabine-based regimen
- Karnofsky performance status equal or more than 70
Exclusion Criteria:
- With active CNS metastases
- With clinically significant gastrointestinal disorder (e.g., bleeding, inflammation, occlusion, or diarrhea > grade 1)
- Major surgery or radiotherapy within 4 weeks
- Prior participation in any investigational drug study within 4 weeks
- With prior irinotecan treatment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEP02
Liposome Irinotecan
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120 mg/m2, IV infusion for 90 minutes on day 1 of each 21 days as a treatment cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Survival Rate
Prazo: 3-month
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Survival rate at 3 months
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3-month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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other efficacy endpoints
Prazo: 6-8 weeks
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objective tumor response, PFS, duration of response, overall survival, tumor marker response of CA19-9, clinical benefit response
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6-8 weeks
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toxicities
Prazo: 36 months
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All adverse events
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36 months
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pharmacogenetics
Prazo: 24 months
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UGT1A1 polymorphism
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Tzong Chen, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Investigador principal: Andrew H Ko, M.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Yu-Lin Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- PEP0208
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