Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of PEP02 as a Second Line Therapy for Metastatic Pancreatic Cancer

27. srpna 2019 aktualizováno: PharmaEngine

A Phase II Study of PEP02 as a Second Line Therapy for Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to see the effect of PEP02 in the treatment of metastatic pancreatic cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gemcitabine monotherapy or a gemcitabine-based combination regimen is the standard first line therapy for advanced pancreatic cancer. After disease progression, there is no standard treatment available. In animal studies and a previous phase I trial, PEP02 has shown anti-tumor activity and preliminary efficacy in pancreatic cancer. In addition, a phase II study of free-form irinotecan single agent has already shown encouraging activity as second-line treatment for patients with advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine. The liposome formulation of PEP02 theoretically has therapeutic advantages over free-form irinotecan, such as site-specific delivery and extended release of drug. Hence PEP02 may be able to provide better efficacy than free-form irinotecan.

The primary purpose of this phase II study is to evaluate the activity of PEP02 as a second-line therapy in patients with metastatic pancreatic cancer failed to gemcitabine treatment. The primary goal is to measure the 3-month survival rate. An optimal Simon's 2-stage design will be used for this exploratory phase II study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Comprehensive Cancer Center, UCSF
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Health Research Institutes/National Chen-Kung Uiversity Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of exocrine pancreas
  • Metastatic disease
  • Documented disease progression after treatment with 1 line of prior gemcitabine-based regimen
  • Karnofsky performance status equal or more than 70

Exclusion Criteria:

  • With active CNS metastases
  • With clinically significant gastrointestinal disorder (e.g., bleeding, inflammation, occlusion, or diarrhea > grade 1)
  • Major surgery or radiotherapy within 4 weeks
  • Prior participation in any investigational drug study within 4 weeks
  • With prior irinotecan treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEP02
Liposome Irinotecan
Lék: PEP02

120 mg/m2, IV infusion for 90 minutes on day 1 of each 21 days as a treatment cycle.

Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

Ostatní jména:
  • Liposome irinotecan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival Rate
Časové okno: 3-month
Survival rate at 3 months
3-month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
other efficacy endpoints
Časové okno: 6-8 weeks
objective tumor response, PFS, duration of response, overall survival, tumor marker response of CA19-9, clinical benefit response
6-8 weeks
toxicities
Časové okno: 36 months
All adverse events
36 months
pharmacogenetics
Časové okno: 24 months
UGT1A1 polymorphism
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaEngine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzong Chen, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew H Ko, M.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Lin Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP0208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEP02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit