早期乳がん患者の治療におけるドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、およびラパチニブ
早期乳がんにおけるトラスツズマブおよびラパチニブと併用したドセタキセルおよびカルボプラチンの第II相安全性試験
理論的根拠: ドセタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ラパチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ドセタキセルをカルボプラチン、トラスツズマブ、ラパチニブと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ドセタキセルとカルボプラチン、トラスツズマブ、およびラパチニブを早期乳癌患者の治療に併用した場合の副作用を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 早期乳癌患者におけるドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ (Herceptin®)、およびラパチニブジトシル酸塩を含む補助療法の安全性と忍容性 (下痢の割合を含む) を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの有害事象プロファイルを評価します。
- このレジメンを受けている患者の LVEF を評価します。
概要: 患者は 1 日目にドセタキセル IV を 60 分以上、カルボプラチン IV を 30 分以上、トラスツズマブ (Herceptin®) IV を 1、8、15 日目に 30-90 分以上、経口ラパチニブジトシル酸塩を 1-21 日目に投与する (TCHL )。 TCHL による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。 次いで、患者は、1日目にトラスツズマブIVを30~90分間にわたって投与され、1~21日目に経口ラパチニブジトシル酸塩が投与される(1~7日目はコース12のみ)(LT)。 LT による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに 12 コース繰り返します。
研究治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 8 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony、Kansas、アメリカ、67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Clyde、Ohio、アメリカ、43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された乳房の原発性浸潤性腺癌で、以下の基準を満たす:
- 非転移性疾患
手術可能で適切に切除されている
- -切除不能な深縁浸潤のある患者は、その地域への放射線療法を受けたことがある、または受ける予定である場合に適格です
- -組織学的に文書化された皮膚の浸潤(pT4)を有する患者は、腫瘍床を含む放射線療法を受けた、または受ける予定である場合に適格です
- -リンパ節陽性または陰性であり、アジュバントトラスツズマブ(ハーセプチン®)を受ける資格があると判断された
- SNSによる陽性または疑わしい内部乳腺リンパ節は照射されていない、または照射されない
- 鎖骨上リンパ節転移なし(穿刺吸引または生検により確認)
以下のいずれかによる、原発腫瘍の浸潤性成分におけるHER2の過剰発現および/または増幅:
- IHC による 3+ 過剰発現 (> 30% の浸潤性腫瘍細胞)
- HER2遺伝子増幅を示すIHCおよびin situハイブリダイゼーション(FISH/CISH)試験による2+または3+(30%以下の腫瘍細胞)の過剰発現
FISH/CISH による HER2 遺伝子増幅(核あたり 6 個以上の HER2 遺伝子コピー、または FISH 比 [17 番染色体シグナルに対する HER2 遺伝子コピー数] が 2.2 を超える。)
- -陰性またはあいまいな全体的な結果(核あたりのFISHテスト比<2.2、<6.0 HER2遺伝子コピー)およびIHCによる0、1+、2+、または3+(30%以下の腫瘍細胞)の染色スコアは許可されていません
- 既知のホルモン受容体の状態(プロゲステロン受容体の有無にかかわらずエストロゲン受容体)
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていません
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- ANC≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- -血清クレアチニン≤正常上限の2.0倍(ULN)
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- ビリルビンがULNの1.5倍以下(既知のギルバート症候群の場合はULNの2.0倍以下)
- -ECHOまたはMUGAスキャンで測定されたベースラインLVEF≧50%
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
次のいずれかを含むがこれらに限定されない深刻な心臓病または病状がないこと:
- -文書化されたうっ血性心不全の病歴(NYHAクラス)または収縮機能障害(LVEF <50%)
- 高リスクのコントロールされていない不整脈(例えば、心室頻拍、高グレードの房室ブロック[2度以上]、または適切にレートコントロールされていない上室性不整脈)
- 抗狭心症薬を必要とする狭心症
- -臨床的に重要な心臓弁膜症
- 心電図における貫壁性梗塞の証拠
- -制御不良の高血圧(収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hgの読み取り値)
- -重度の肺の状態や病気を含む、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患はありません
次のいずれでもない:
- 潰瘍性大腸炎
- 吸収不良症候群
- 胃腸機能に重大な影響を与える疾患
- 経口薬を飲み込めない
以前の同時療法:
- 病気の特徴を見る
- 現在の乳癌に対する内胸リンパ節照射を除いて、以前の縦隔照射なし
- 何らかの理由で以前に抗HER2療法を受けていない
- 乳がんに対する生物学的療法または免疫療法の前歴なし
- 胃または小腸の事前切除なし
- -化学療法剤、生物学的製剤、または放射線療法を含む他の同時抗がん療法はありません
- -研究委員長の承認がない限り、ホルモン療法または免疫療法を伴う別の治験での同時抗がん治療はありません
- 同時CYP3A4阻害剤または誘導剤なし
- ダーベポエチン アルファを含む同時エポエチン アルファなし
- 同時 oprelvekin なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ドセタキセル + カルボプラチン + トラスツズマブ + ラパチニブ
患者は、1 日目にドセタキセル IV を 60 分かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて、トラスツズマブ (Herceptin®) IV を 1、8、および 15 日目に 30 ~ 90 分かけて、経口ラパチニブ ジトシル酸塩を 1 ~ 21 日目 (TCHL) に投与します。 TCHL による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。 次いで、患者は、1日目にトラスツズマブIVを30~90分間にわたって投与され、1~21日目に経口ラパチニブジトシル酸塩が投与される(1~7日目はコース12のみ)(LT)。 LT による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに 12 コース繰り返します。 研究治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 8 年間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
NCI CTCAE v3.0 で測定したグレード 3 または 4 の下痢を経験している患者の割合
時間枠:最長10年
|
最長10年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N083E
- NCI-2009-00671 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000631625 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カルボプラチンの臨床試験
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド