Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, karboplatiini, trastutsumabi ja lapatinibi varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II turvallisuustutkimus doketakselista ja karboplatiinista yhdistelmänä trastutsumabin ja lapatinibin kanssa varhaisessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Lapatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Doketakselin antaminen yhdessä karboplatiinin, trastutsumabin ja lapatinibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita syntyy, kun dosetakselia annetaan yhdessä karboplatiinin, trastutsumabin ja lapatinibin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä dosetakselia, karboplatiinia, trastutsumabia (Herceptin®) ja lapatinibiditosylaattia sisältävän adjuvanttihoidon turvallisuus ja siedettävyys (mukaan lukien ripulin määrä) potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.

Toissijainen

  • Arvioi tämän hoito-ohjelman haittavaikutusprofiili näillä potilailla.
  • Arvioi LVEF tätä hoitoa saavilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat doketakseli IV 60 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1, trastutsumabi (Herceptin®) IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja suun kautta annettava lapatinibidosylaatti päivinä 1–21 (TCHL) ). TCHL-hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1 ja oraalista lapatinibiditosylaattia päivinä 1–21 (päivinä 1–7 tietysti vain 12) (LT). LT-hoito toistetaan 3 viikon välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Yhdysvallat, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Yhdysvallat, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Ei-metastaattinen sairaus

    • Toimiva ja riittävästi leikattu

      • Potilaat, joilla on ei-resekoitavissa oleva syvä marginaaliinvaasio, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet tai saavat sädehoitoa alueelle
      • Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu ihon infiltraatio (pT4), ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet tai saavat sädehoitoa, joka kattaa kasvainkerroksen
    • Solmupositiivinen TAI -negatiivinen ja on määritetty kelvolliseksi saada adjuvanttia trastutsumabia (Herceptin®)
  • Ei positiivisia tai epäilyttäviä SNS:n sisäisiä rintarauhassolmukkeita, joita ei ole säteilytetty tai ei tulla säteilyttämään
  • Ei supraklavikulaaristen imusolmukkeiden osallistumista (varmistettu hienolla neulaimulla tai biopsialla)

  • HER2:n liiallinen ilmentyminen ja/tai monistuminen primaarisen kasvaimen invasiivisessa komponentissa jonkin seuraavista:

    • 3+ IHC:n yli-ilmentyminen (> 30 % invasiivisista kasvainsoluista)
    • 2+ tai 3+ (30 % tai vähemmän neoplastisissa soluissa) yli-ilmentyminen IHC-AND in situ -hybridisaatiotestillä (FISH/CISH), joka osoittaa HER2-geenin monistumisen

    • HER2-geenin monistus FISH/CISH-menetelmällä (> 6 HER2-geenikopiota tumaa kohti tai FISH-suhde [HER2-geenin kopiot kromosomin 17 signaaleihin] > 2,2).

      • Negatiivinen tai epäselvä kokonaistulos (FISH-testisuhde < 2,2, < 6,0 HER2-geenikopiota tumaa kohti) ja värjäyspisteet 0, 1+, 2+ tai 3+ (30 % tai vähemmän neoplastisista soluista) IHC:llä ei ole sallittua
  • Hormonireseptorin tila tunnettu (estrogeenireseptori progesteronireseptorin kanssa tai ilman)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (≤ 2,0 kertaa ULN, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä)
  • Perustason LVEF ≥ 50 % mitattuna ECHO- tai MUGA-skannauksella
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei vakavaa sydänsairautta tai lääketieteellistä tilaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    • Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (mikä tahansa NYHA-luokka) tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %)
    • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, korkea-asteinen atrioventrikulaarinen salpaus [toinen tai korkeampi] tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt, joita ei saada riittävästi hallintaan)
    • Angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä
    • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
    • Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
    • Huonosti hallittu verenpaine (kaikki systolisen verenpaineen lukemat > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  • Ei muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet tai sairaudet

  • Ei mikään seuraavista:

    • Haavainen paksusuolitulehdus
    • Imeytymishäiriö
    • Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
    • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa välikarsinan säteilytystä paitsi sisäisen rintarauhasen solmukkeen säteilytys nykyisen rintasyövän vuoksi
  • Ei aikaisempaa anti-HER2-hoitoa mistään syystä
  • Ei aikaisempaa biologista tai immunoterapiaa rintasyövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa mahalaukun tai ohutsuolen resektiota
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, biologiset aineet tai sädehoito
  • Ei samanaikaista syöpähoitoa toisessa tutkimuksessa hormonihoidon tai immunoterapian kanssa, ellei tutkimusjohtaja ole hyväksynyt
  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
  • Ei samanaikaista epoetiini alfaa, mukaan lukien darbepoetiini alfa
  • Ei samanaikaista oprelvekin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dosetakseli + karboplatiini + trastutsumabi + lapatinibi

Potilaat saavat doketakseli IV 60 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1, trastutsumabi (Herceptin®) IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja oraalista lapatinibiditosylaattia päivinä 1–21 (TCHL). TCHL-hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1 ja oraalista lapatinibiditosylaattia päivinä 1–21 (päivinä 1–7 tietysti vain 12) (LT). LT-hoito toistetaan 3 viikon välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan.
Lääke: karboplatiini
Lääke: dosetakseli
Biologinen: trastutsumabi
Lääke: lapatinib ditosylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai 4 ripulia kokeneiden potilaiden osuus NCI CTCAE v3.0:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N083E
  • NCI-2009-00671 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000631625 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa