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多西紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗和拉帕替尼治疗早期乳腺癌患者

2019年10月4日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

多西紫杉醇和卡铂联合曲妥珠单抗和拉帕替尼治疗早期乳腺癌的 II 期安全性研究

基本原理：化疗中使用的药物，如多西紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 拉帕替尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 将多西紫杉醇与卡铂、曲妥珠单抗和拉帕替尼一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究将多西紫杉醇与卡铂、曲妥珠单抗和拉帕替尼一起用于治疗早期乳腺癌患者的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定早期乳腺癌患者使用多西紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗 (Herceptin®) 和二甲苯磺酸拉帕替尼进行辅助治疗的安全性和耐受性（包括腹泻率）。

中学

  • 在这些患者中评估该方案的不良事件概况。
  • 评估接受该方案患者的 LVEF。

大纲：患者在第 1 天接受超过 60 分钟的多西紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射，第 1、8 和 15 天接受超过 30-90 分钟的曲妥珠单抗（赫赛汀®）静脉注射，并在第 1-21 天口服二甲苯磺酸拉帕替尼（TCHL ). 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复 TCHL 治疗 6 个疗程。 然后，患者在第 1 天接受曲妥珠单抗静脉注射 30-90 分钟，并在第 1-21 天（仅第 12 天的第 1-7 天）口服拉帕替尼二甲苯磺酸盐 (LT)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复 LT 治疗 12 个疗程。

完成研究治疗后，患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随​​访一次，最长 8 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Moline、Illinois、美国、61265
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony、Kansas、美国、67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville、Michigan、美国、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde、Ohio、美国、43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的乳腺原发性浸润性腺癌满足以下标准：

    • 非转移性疾病

    • 可手术并充分切除

      • 具有不可切除的深切缘浸润的患者符合条件，前提是他们已经或将接受对该区域的放疗
      • 具有组织学记录的皮肤浸润 (pT4) 的患者符合条件，前提是他们已经或将接受包含肿瘤床的放疗
    • 淋巴结阳性或阴性并确定有资格接受曲妥珠单抗辅助治疗（赫赛汀®）
  • 没有或不会被照射的 SNS 没有阳性或可疑的内乳淋巴结
  • 无锁骨上淋巴结受累（通过细针穿刺或活检证实）

  • HER2 在原发性肿瘤的侵袭性成分中的过度表达和/或扩增，根据以下之一：

    • IHC 3+ 过表达（> 30% 的浸润性肿瘤细胞）
    • 通过 IHC 和原位杂交 (FISH/CISH) 测试证明 HER2 基因扩增的 2+ 或 3+（在 30% 或更少的肿瘤细胞中）过表达

    • 通过 FISH/CISH 扩增 HER2 基因（每个细胞核 > 6 个 HER2 基因拷贝，或 FISH 比率 [HER2 基因拷贝与 17 号染色体信号] > 2.2。）

      • 不允许出现阴性或模棱两可的总体结果（FISH 检测比率 < 2.2，每个细胞核 < 6.0 HER2 基因拷贝）和 IHC 染色评分为 0、1+、2+ 或 3+（在 30% 或更少的肿瘤细胞中）
  • 激素受体状态已知（雌激素受体有或没有孕激素受体）

患者特征：

  • 未指定更年期状态
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
  • 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 胆红素≤ ULN 的 1.5 倍（如果已知 Gilbert 综合征，则≤ ULN 的 2.0 倍）
  • 通过 ECHO 或 MUGA 扫描测量的基线 LVEF ≥ 50%
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

  • 没有严重的心脏病或医疗状况，包括但不限于以下任何一项：

    • 记录的充血性心力衰竭（任何 NYHA 类别）或收缩功能障碍（LVEF < 50%）的病史
    • 高风险的不受控制的心律失常（例如，室性心动过速、高级房室传导阻滞 [二级或更高级别] 或未充分控制心率的室上性心律失常）
    • 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
    • 有临床意义的瓣膜性心脏病
    • ECG 透壁梗塞的证据
    • 高血压控制不佳（任何收缩压读数 > 180 毫米汞柱或舒张压读数 > 100 毫米汞柱）
  • 没有其他可能干扰计划治疗的并发严重疾病，包括严重的肺部疾病或疾病

  • 以下都不是：

    • 溃疡性结肠炎
    • 吸收不良综合征
    • 任何显着影响胃肠功能的疾病
    • 无法吞咽口服药物

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 目前的乳腺癌除了内乳淋巴结照射外没有既往纵隔照射
  • 既往未因任何原因接受过抗 HER2 治疗
  • 之前没有针对乳腺癌的生物或免疫疗法
  • 没有事先切除胃或小肠
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗，包括化疗药物、生物制剂或放疗
  • 除非得到研究主席的批准，否则在另一项研究性试验中不得同时使用激素疗法或免疫疗法进行抗癌治疗
  • 没有并发的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
  • 没有并发的阿法依泊汀，包括阿法达比泊汀
  • 没有并发操作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多西他赛 + 卡铂 + 曲妥珠单抗 + 拉帕替尼

患者在第 1 天接受超过 60 分钟的多西紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射，在第 1、8 和 15 天接受超过 30-90 分钟的曲妥珠单抗 (Herceptin®) 静脉注射，并在第 1-21 天接受口服拉帕替尼二甲苯磺酸盐 (TCHL)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复 TCHL 治疗 6 个疗程。 然后，患者在第 1 天接受曲妥珠单抗静脉注射 30-90 分钟，并在第 1-21 天（仅第 12 天的第 1-7 天）口服拉帕替尼二甲苯磺酸盐 (LT)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复 LT 治疗 12 个疗程。

完成研究治疗后，患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随​​访一次，最长 8 年。
药品：卡铂
药品：多西紫杉醇
生物：曲妥珠单抗
药品：拉帕替尼二甲苯磺酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 NCI CTCAE v3.0 测量的经历 3 级或 4 级腹泻的患者比例
大体时间：长达 10 年
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月15日

研究注册日期

首次提交

2009年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月9日

首次发布 (估计)

2009年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月4日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N083E
  • NCI-2009-00671 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000631625 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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