Docetaxel, karboplatin, trastuzumab és lapatinib a korai stádiumú emlőrákos betegek kezelésében
2019. október 4. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A docetaxel és a karboplatin trastuzumabbal és lapatinibbel kombinációban történő kombinációjának II. fázisú biztonságossági vizsgálata korai emlőrákban
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel és a karboplatin, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A lapatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A docetaxelt karboplatinnal, trastuzumabbal és lapatinibbel együtt adva több daganatsejt pusztulhat el.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a docetaxel karboplatinnal, trastuzumabbal és lapatinibbel együttes adásának mellékhatásait tanulmányozza korai stádiumú emlőrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a docetaxelt, karboplatint, trastuzumabot (Herceptin®) és lapatinib-ditozilátot tartalmazó adjuváns terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát (beleértve a hasmenés gyakoriságát is) korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Értékelje e kezelési rend mellékhatásprofilját ezeknél a betegeknél.
- Értékelje az LVEF értékét az ilyen kezelésben részesülő betegeknél.
VÁZLAT: A betegek az 1. napon 60 percen keresztül kapnak docetaxel IV-et és 30 percen át karboplatint IV, az 1., 8. és 15. napon 30-90 percen át trastuzumabot (Herceptin®) IV, és az 1-21. napon orális lapatinib-ditozilátot (TCHL) ). A TCHL-kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezt követően a betegek az 1. napon 30-90 percen át IV. trastuzumabot, az 1. és 21. napon orális lapatinib-ditozilátot kapnak (természetesen csak a 12. napon) (LT). Az LT-kezelés 3 hetente megismétlődik 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 2 éven keresztül, majd évente legfeljebb 8 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Egyesült Államok, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
-
Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt primer invazív emlő adenokarcinóma, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Nem metasztatikus betegség
Működőképes és megfelelően kivágott
- A nem reszekálható mély pereminvázióban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy sugárkezelést kaptak vagy kapnak a régióban
- A szövettanilag dokumentált bőrinfiltrációval (pT4) szenvedő betegek jogosultak a részvételre, feltéve, hogy átestek vagy kapnak sugárkezelést, amely magában foglalja a daganatágyat.
- Csomópont-pozitív VAGY -negatív, és alkalmasnak bizonyult adjuváns trastuzumab (Herceptin®) kezelésére
- Nincsenek pozitív vagy gyanús belső emlőcsomók az SNS által, amelyeket nem sugároztak be vagy nem fognak besugározni
- Nincs szupraclavicularis nyirokcsomó érintettség (finom tű aspirációval vagy biopsziával megerősítve)
A HER2 túlzott expressziója és/vagy amplifikációja az elsődleges daganat invazív komponensében, a következők egyike szerint:
- 3+ IHC-túlexpresszió (az invazív tumorsejtek több mint 30%-a)
- 2+ vagy 3+ (30%-ban vagy kevesebb daganatos sejtben) túlzott expresszió IHC ÉS in situ hibridizációs (FISH/CISH) teszttel, amely a HER2 génamplifikációt mutatja
HER2 gén amplifikáció FISH/CISH segítségével (> 6 HER2 gén kópia per sejtmag, vagy a FISH arány [a HER2 gén másolódik a 17. kromoszóma jeleibe] > 2,2.)
- Negatív vagy félreérthető összesített eredmény (FISH tesztarány < 2,2, < 6,0 HER2-gén kópia per sejtmag) és 0, 1+, 2+ vagy 3+ festési pontszám (30%-ban vagy kevesebb daganatos sejtben) IHC-vel nem megengedett
- Hormon receptor állapot ismert (ösztrogén receptor progeszteron receptorral vagy anélkül)
A BETEG JELLEMZŐI:
- A menopauza állapota nincs meghatározva
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- A szérum kreatinin ≤ 2,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
- AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
- Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának (≤ 2,0-szerese, ha ismert Gilbert-szindróma)
- Kiindulási LVEF ≥ 50% ECHO vagy MUGA vizsgálattal mérve
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Nincs súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Dokumentált pangásos szívelégtelenség (bármely NYHA osztály) vagy szisztolés diszfunkció (LVEF < 50%) anamnézisében
- Magas kockázatú, kontrollálatlan aritmiák (pl. kamrai tachycardia, magas fokú atrioventricularis blokád [második vagy magasabb fokú] vagy szupraventrikuláris aritmiák, amelyek nem megfelelően szabályozottak).
- Angina pectoris, amely antianginás gyógyszert igényel
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- Transmurális infarktus bizonyítéka az EKG-n
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (bármilyen szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- Nincs más egyidejű súlyos betegség, amely megzavarná a tervezett kezelést, beleértve a súlyos tüdőbetegségeket vagy betegségeket
A következők egyike sem:
- Colitis ulcerosa
- Malabszorpciós szindróma
- Minden olyan betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését
- Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes mediastinalis besugárzás, kivéve a belső emlőcsomó-besugárzást a jelenlegi emlőrák esetében
- Semmilyen okból nem részesült korábbi anti-HER2 terápia
- Nincs előzetes biológiai vagy immunterápia mellrák esetén
- Nincs előzetes gyomor vagy vékonybél reszekció
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiás szereket, biológiai szereket vagy sugárterápiát
- Nincs egyidejű rákellenes kezelés egy másik vizsgálati vizsgálatban hormonterápiával vagy immunterápiával, kivéve, ha a vizsgálati elnök jóváhagyja
- Nincsenek egyidejűleg CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok
- Nincs egyidejűleg alfa-epoetin, beleértve az alfa-darbepoetint is
- Nincs párhuzamos oprelvekin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: docetaxel + karboplatin + trastuzumab + lapatinib
A betegek docetaxel IV-et 60 percen keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül kapnak az 1. napon, trastuzumabot (Herceptin®) IV 30-90 percig az 1., 8. és 15. napon, és orális lapatinib-ditozilátot az 1-21. napon (TCHL). A TCHL-kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezt követően a betegek az 1. napon 30-90 percen át IV. trastuzumabot, az 1. és 21. napon orális lapatinib-ditozilátot kapnak (természetesen csak a 12. napon) (LT). Az LT-kezelés 3 hetente megismétlődik 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 2 éven keresztül, majd évente legfeljebb 8 évig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3. vagy 4. fokozatú hasmenést tapasztaló betegek aránya az NCI CTCAE v3.0 mérése szerint
Időkeret: Akár 10 évig
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Docetaxel
- Carboplatin
- Trastuzumab
- Lapatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N083E
- NCI-2009-00671 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000631625 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .