Effects of Delayed Cord Clamping in Very Low Birth Weight Infants
2015年11月27日 更新者：Judith S Mercer、University of Rhode Island
Effects of Delayed Cord Clamping in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants
The purpose of this study was to see if a brief delay in cord clamping for 30 to 45 seconds would result in higher hematocrit levels, fewer transfusions, healthier lungs, and better motor function at 40 wks and 7 months of age.
調査の概要
詳細な説明
When cord clamping is delayed at birth or the cord is milked, infants receive a placental transfusion of 10-15 mL/kg during the first few minutes of life. This additional blood improves hemodynamic stability and may reduce the risk of intraventricular hemorrhage (IVH) and the vulnerability of infants to inflammatory processes. This blood also contains stem cells that are important in repairing tissue and building immunocompetence.
The current randomized controlled trial prospectively tested the effects of DCC for 30-45 seconds followed by 1 cord milking with the aim of confirming our prior work and providing long-term follow-up. Our a priori hypotheses were that DCC would reduce the incidence of IVH, LOS, and result in better motor function at 18-22 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women pregnant with gestation 24 to 31.6 weeks of singleton pregnancy by obstetrical evaluation
- Obstetrician's approval of enrollment into study
- Parental consent
- Any mode of birth will be included
Exclusion Criteria:
- Obstetrician's refusal to enroll infants
- Parental refusal for consent
- Prenatally-diagnosed major congenital anomalies [or multiple gestations]
- Intent to withhold or withdraw care
- Severe or multiple maternal illnesses, frank vaginal bleeding, placenta abruption or previa
- Mothers who are institutionalized or psychotic
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1-Immediate Cord Clamping
infants received the routine care of immediate clamping of the umbilical cord
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実験的：2-Delayed Cord Clamping
after birth, cord clamping was delayed 30 to 45 seconds while infant was held lower than the level of the placenta.
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cord clamping was delayed for 30 to 45 seconds and infant was held lower than the level of the placenta
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VLBW infants in the delayed clamped group will have less chronic lung disease at 36 weeks postmenstrual age compared to VLBW infants in the immediate cord clamped grouped
時間枠：36 wks postmenstrual age
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36 wks postmenstrual age
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VLBW infants in the delayed clamped group will have fewer incidences of suspected necrotizing enterocolitis during the NICU stay when compared with VLBW infants in the immediate cord clamped group
時間枠：Hospital discharge
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Hospital discharge
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VLBW infants in the delayed clamped group will have better motor function by 6 to corrected age when compared with VLBW infants in the immediate cord clamped group
時間枠：7 months corrected age
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7 months corrected age
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Infants in the delayed cord clamping group will have less IVH than infants in the immediate clamping group
時間枠：NICU stay
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NICU stay
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Infants in the delayed clamping group will hvae less late onset sepsis than infants in the immediate clamping group.
時間枠：NICU Stay
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NICU Stay
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith S Mercer, PhD, CNM、University of Rhode Island
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月27日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
delayed cord clampingの臨床試験
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Xijing HospitalLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Air Force Military Medical University... と他の協力者募集分子イメージング | 前立腺がんの疑い | 治療未経験の前立腺がん中国
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー