- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00840983
Effects of Delayed Cord Clamping in Very Low Birth Weight Infants
Effects of Delayed Cord Clamping in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
When cord clamping is delayed at birth or the cord is milked, infants receive a placental transfusion of 10-15 mL/kg during the first few minutes of life. This additional blood improves hemodynamic stability and may reduce the risk of intraventricular hemorrhage (IVH) and the vulnerability of infants to inflammatory processes. This blood also contains stem cells that are important in repairing tissue and building immunocompetence.
The current randomized controlled trial prospectively tested the effects of DCC for 30-45 seconds followed by 1 cord milking with the aim of confirming our prior work and providing long-term follow-up. Our a priori hypotheses were that DCC would reduce the incidence of IVH, LOS, and result in better motor function at 18-22 months.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women pregnant with gestation 24 to 31.6 weeks of singleton pregnancy by obstetrical evaluation
- Obstetrician's approval of enrollment into study
- Parental consent
- Any mode of birth will be included
Exclusion Criteria:
- Obstetrician's refusal to enroll infants
- Parental refusal for consent
- Prenatally-diagnosed major congenital anomalies [or multiple gestations]
- Intent to withhold or withdraw care
- Severe or multiple maternal illnesses, frank vaginal bleeding, placenta abruption or previa
- Mothers who are institutionalized or psychotic
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 1-Immediate Cord Clamping
infants received the routine care of immediate clamping of the umbilical cord
|
|
Eksperimentell: 2-Delayed Cord Clamping
after birth, cord clamping was delayed 30 to 45 seconds while infant was held lower than the level of the placenta.
|
cord clamping was delayed for 30 to 45 seconds and infant was held lower than the level of the placenta
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VLBW infants in the delayed clamped group will have less chronic lung disease at 36 weeks postmenstrual age compared to VLBW infants in the immediate cord clamped grouped
Tidsramme: 36 wks postmenstrual age
|
36 wks postmenstrual age
|
VLBW infants in the delayed clamped group will have fewer incidences of suspected necrotizing enterocolitis during the NICU stay when compared with VLBW infants in the immediate cord clamped group
Tidsramme: Hospital discharge
|
Hospital discharge
|
VLBW infants in the delayed clamped group will have better motor function by 6 to corrected age when compared with VLBW infants in the immediate cord clamped group
Tidsramme: 7 months corrected age
|
7 months corrected age
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Infants in the delayed cord clamping group will have less IVH than infants in the immediate clamping group
Tidsramme: NICU stay
|
NICU stay
|
Infants in the delayed clamping group will hvae less late onset sepsis than infants in the immediate clamping group.
Tidsramme: NICU Stay
|
NICU Stay
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kroppsvekt
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Sepsis
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Blødning
- Fødselsvekt
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Bronkopulmonal dysplasi
- Motoriske lidelser
- Neonatal sepsis
Andre studie-ID-numre
- Mercer-K23-03
- R01NR010015-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på delayed cord clamping
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Tissue Tech Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater, Canada
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Saluda Medical Americas, Inc.FullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stimwave TechnologiesAZ Delta; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusAktiv, ikke rekrutterendeKroniske ryggsmerter | Kroniske rygg- og bensmerterBelgia
-
University of ChicagoAvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forente stater
-
Amniox Medical, Inc.Fullført
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater