Effects of Delayed Cord Clamping in Very Low Birth Weight Infants
27 novembre 2015 mis à jour par: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Effects of Delayed Cord Clamping in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants
The purpose of this study was to see if a brief delay in cord clamping for 30 to 45 seconds would result in higher hematocrit levels, fewer transfusions, healthier lungs, and better motor function at 40 wks and 7 months of age.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
When cord clamping is delayed at birth or the cord is milked, infants receive a placental transfusion of 10-15 mL/kg during the first few minutes of life. This additional blood improves hemodynamic stability and may reduce the risk of intraventricular hemorrhage (IVH) and the vulnerability of infants to inflammatory processes. This blood also contains stem cells that are important in repairing tissue and building immunocompetence.
The current randomized controlled trial prospectively tested the effects of DCC for 30-45 seconds followed by 1 cord milking with the aim of confirming our prior work and providing long-term follow-up. Our a priori hypotheses were that DCC would reduce the incidence of IVH, LOS, and result in better motor function at 18-22 months.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women pregnant with gestation 24 to 31.6 weeks of singleton pregnancy by obstetrical evaluation
- Obstetrician's approval of enrollment into study
- Parental consent
- Any mode of birth will be included
Exclusion Criteria:
- Obstetrician's refusal to enroll infants
- Parental refusal for consent
- Prenatally-diagnosed major congenital anomalies [or multiple gestations]
- Intent to withhold or withdraw care
- Severe or multiple maternal illnesses, frank vaginal bleeding, placenta abruption or previa
- Mothers who are institutionalized or psychotic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1-Immediate Cord Clamping
infants received the routine care of immediate clamping of the umbilical cord
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Expérimental: 2-Delayed Cord Clamping
after birth, cord clamping was delayed 30 to 45 seconds while infant was held lower than the level of the placenta.
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cord clamping was delayed for 30 to 45 seconds and infant was held lower than the level of the placenta
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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VLBW infants in the delayed clamped group will have less chronic lung disease at 36 weeks postmenstrual age compared to VLBW infants in the immediate cord clamped grouped
Délai: 36 wks postmenstrual age
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36 wks postmenstrual age
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VLBW infants in the delayed clamped group will have fewer incidences of suspected necrotizing enterocolitis during the NICU stay when compared with VLBW infants in the immediate cord clamped group
Délai: Hospital discharge
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Hospital discharge
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VLBW infants in the delayed clamped group will have better motor function by 6 to corrected age when compared with VLBW infants in the immediate cord clamped group
Délai: 7 months corrected age
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7 months corrected age
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Infants in the delayed cord clamping group will have less IVH than infants in the immediate clamping group
Délai: NICU stay
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NICU stay
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Infants in the delayed clamping group will hvae less late onset sepsis than infants in the immediate clamping group.
Délai: NICU Stay
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NICU Stay
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2009
Première publication (Estimation)
11 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies gastro-intestinales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Poids
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- État septique
- Troubles neurodéveloppementaux
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Hémorragie
- Poids à la naissance
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Troubles de la motricité
- Septicémie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- Mercer-K23-03
- R01NR010015-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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