- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00840983
Effects of Delayed Cord Clamping in Very Low Birth Weight Infants
Effects of Delayed Cord Clamping in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
When cord clamping is delayed at birth or the cord is milked, infants receive a placental transfusion of 10-15 mL/kg during the first few minutes of life. This additional blood improves hemodynamic stability and may reduce the risk of intraventricular hemorrhage (IVH) and the vulnerability of infants to inflammatory processes. This blood also contains stem cells that are important in repairing tissue and building immunocompetence.
The current randomized controlled trial prospectively tested the effects of DCC for 30-45 seconds followed by 1 cord milking with the aim of confirming our prior work and providing long-term follow-up. Our a priori hypotheses were that DCC would reduce the incidence of IVH, LOS, and result in better motor function at 18-22 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women pregnant with gestation 24 to 31.6 weeks of singleton pregnancy by obstetrical evaluation
- Obstetrician's approval of enrollment into study
- Parental consent
- Any mode of birth will be included
Exclusion Criteria:
- Obstetrician's refusal to enroll infants
- Parental refusal for consent
- Prenatally-diagnosed major congenital anomalies [or multiple gestations]
- Intent to withhold or withdraw care
- Severe or multiple maternal illnesses, frank vaginal bleeding, placenta abruption or previa
- Mothers who are institutionalized or psychotic
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 1-Immediate Cord Clamping
infants received the routine care of immediate clamping of the umbilical cord
|
|
Experimental: 2-Delayed Cord Clamping
after birth, cord clamping was delayed 30 to 45 seconds while infant was held lower than the level of the placenta.
|
cord clamping was delayed for 30 to 45 seconds and infant was held lower than the level of the placenta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
VLBW infants in the delayed clamped group will have less chronic lung disease at 36 weeks postmenstrual age compared to VLBW infants in the immediate cord clamped grouped
Periodo de tiempo: 36 wks postmenstrual age
|
36 wks postmenstrual age
|
VLBW infants in the delayed clamped group will have fewer incidences of suspected necrotizing enterocolitis during the NICU stay when compared with VLBW infants in the immediate cord clamped group
Periodo de tiempo: Hospital discharge
|
Hospital discharge
|
VLBW infants in the delayed clamped group will have better motor function by 6 to corrected age when compared with VLBW infants in the immediate cord clamped group
Periodo de tiempo: 7 months corrected age
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7 months corrected age
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Infants in the delayed cord clamping group will have less IVH than infants in the immediate clamping group
Periodo de tiempo: NICU stay
|
NICU stay
|
Infants in the delayed clamping group will hvae less late onset sepsis than infants in the immediate clamping group.
Periodo de tiempo: NICU Stay
|
NICU Stay
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Septicemia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hemorragia
- Peso de nacimiento
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Displasia broncopulmonar
- Trastornos de las habilidades motoras
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- Mercer-K23-03
- R01NR010015-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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