An add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)
2013年1月3日 更新者：Eisai Co., Ltd.
A Phase II, Open-label, Ascending High-dose, add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)
The purpose of this study is to explore the maximum tolerated dose of E2007 in Japanese patients with refractory partial seizures which are uncontrolled with other anti-epileptic drugs (AEDs).
Thirty patients will receive E2007 (dose escalating to the maximum of 12 mg per day).
The dose of E2007 will be adjusted during 6 weeks.
Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本
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Nagasaki、日本
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Niigata、日本
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Shizuoka、日本
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Tokushima
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Komatsushima、Tokushima、日本
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Male or female aged between 20 and 64 years old.
- Patients diagnosed with partial seizure (including secondarily generalized seizure).
- Patients who have at least 3 counts of partial seizures during the previous 4 weeks prior to observation start and no seizure-free for 21 days during 8 weeks before the treatment start based on medical records. Simple partial seizure without motor signs will not be counted.
- Patients who have been treated for at least 12 weeks but confirmed to be uncontrolled with more than one standard AED for 2 years.
Patients treated with stable doses of up to three AEDs. Only one cytochrome
P450 (CYP) 3A4 inducer shown below will be allowed for concomitant use:
- Carbamazepine
- Phenytoin
- Phenobarbital
- Primidone
- Patients on stable dose of anti-depressants, anti-anxiety drugs, or mood stabilizers from before 8 weeks.
Exclusion criteria:
- Patients with present or a history of Lennox-Gastaut syndrome.
- Patients with present generalized seizures (e.g., absence, myoclonic).
- Patients with a history of status epilepticus within 1 year.
- Patients with seizure clusters where individual seizure cannot be counted within 8 weeks.
- Patients with a history of psychogenic seizure.
- Patients who underwent surgical operation for epilepsy within 2 years.
- Patients using rescue benzodiazepines at least twice in a 4-week duration within 8 weeks (if 1 or 2 doses over 24-hour period considered one-time rescue).
- Patients whose alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) at enrollment in observation period exceeds 1.5-fold the upper limit of normal (ULN), but those whose ALT or AST are constantly higher than ULN, they can enroll if ALT or AST remain in 3-fold the ULN.
- Patients with significant active hematological disease; white blood cell (WBC) count </=2500/uL or neutrophil count </=1000 uL.
- Patients on anti-psychotics or who have psychotic disorder and/or psychotic disorder(s) or unstable recurrent affective disorder(s) with a history of suicidal attempt within 2 years.
- Patients who operate heavy equipment or drive should not be recruited into the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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The dose of E2007 will start from 2 mg and will be increased by 2 mg every week up to 12 mg (the maximum dose).
The dose will be adjusted during 6 weeks (i.e., titration period).
Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks (Maintenance period).
Patients must visit study site at Weeks -4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 14 to confirm.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠：10 weeks (Titration and Maintenance Periods)
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MTD was defined by participants.
For participants who completed treatment, MTD was dose at last administration.
For subjects who discontinued due to adverse event (AE), the MTD depended on the number of days within down-titration.
If these criteria were not applied, the MTD was determined based on suggestions from the Tolerability and Safety Evaluation Committee.
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10 weeks (Titration and Maintenance Periods)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Change in Total Seizure Frequency Per 28 Days From Baseline (Maintenance Period) ; LOCF
時間枠：Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10
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The percent change in seizure frequency per 28 days during the maintenance period was collected via patient diary cards.
This was calculated using the last observation carried forward (LOCF) method.
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Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hidetaka Hiramatsu、New Drug Development Department, Eisai Company Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。