Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)

torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

A Phase II, Open-label, Ascending High-dose, add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)

The purpose of this study is to explore the maximum tolerated dose of E2007 in Japanese patients with refractory partial seizures which are uncontrolled with other anti-epileptic drugs (AEDs). Thirty patients will receive E2007 (dose escalating to the maximum of 12 mg per day). The dose of E2007 will be adjusted during 6 weeks. Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Niigata, Japani
      • Shizuoka, Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japani
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Male or female aged between 20 and 64 years old.
  2. Patients diagnosed with partial seizure (including secondarily generalized seizure).
  3. Patients who have at least 3 counts of partial seizures during the previous 4 weeks prior to observation start and no seizure-free for 21 days during 8 weeks before the treatment start based on medical records. Simple partial seizure without motor signs will not be counted.
  4. Patients who have been treated for at least 12 weeks but confirmed to be uncontrolled with more than one standard AED for 2 years.

  5. Patients treated with stable doses of up to three AEDs. Only one cytochrome

    P450 (CYP) 3A4 inducer shown below will be allowed for concomitant use:

    • Carbamazepine
    • Phenytoin
    • Phenobarbital
    • Primidone
  6. Patients on stable dose of anti-depressants, anti-anxiety drugs, or mood stabilizers from before 8 weeks.

Exclusion criteria:

  1. Patients with present or a history of Lennox-Gastaut syndrome.
  2. Patients with present generalized seizures (e.g., absence, myoclonic).
  3. Patients with a history of status epilepticus within 1 year.
  4. Patients with seizure clusters where individual seizure cannot be counted within 8 weeks.
  5. Patients with a history of psychogenic seizure.
  6. Patients who underwent surgical operation for epilepsy within 2 years.
  7. Patients using rescue benzodiazepines at least twice in a 4-week duration within 8 weeks (if 1 or 2 doses over 24-hour period considered one-time rescue).
  8. Patients whose alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) at enrollment in observation period exceeds 1.5-fold the upper limit of normal (ULN), but those whose ALT or AST are constantly higher than ULN, they can enroll if ALT or AST remain in 3-fold the ULN.
  9. Patients with significant active hematological disease; white blood cell (WBC) count </=2500/uL or neutrophil count </=1000 uL.
  10. Patients on anti-psychotics or who have psychotic disorder and/or psychotic disorder(s) or unstable recurrent affective disorder(s) with a history of suicidal attempt within 2 years.
  11. Patients who operate heavy equipment or drive should not be recruited into the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: E2007
The dose of E2007 will start from 2 mg and will be increased by 2 mg every week up to 12 mg (the maximum dose). The dose will be adjusted during 6 weeks (i.e., titration period). Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks (Maintenance period). Patients must visit study site at Weeks -4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 14 to confirm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Aikaikkuna: 10 weeks (Titration and Maintenance Periods)
MTD was defined by participants. For participants who completed treatment, MTD was dose at last administration. For subjects who discontinued due to adverse event (AE), the MTD depended on the number of days within down-titration. If these criteria were not applied, the MTD was determined based on suggestions from the Tolerability and Safety Evaluation Committee.
10 weeks (Titration and Maintenance Periods)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change in Total Seizure Frequency Per 28 Days From Baseline (Maintenance Period) ; LOCF
Aikaikkuna: Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10
The percent change in seizure frequency per 28 days during the maintenance period was collected via patient diary cards. This was calculated using the last observation carried forward (LOCF) method.
Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hidetaka Hiramatsu, New Drug Development Department, Eisai Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-J081-231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa