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An add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

A Phase II, Open-label, Ascending High-dose, add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)

The purpose of this study is to explore the maximum tolerated dose of E2007 in Japanese patients with refractory partial seizures which are uncontrolled with other anti-epileptic drugs (AEDs). Thirty patients will receive E2007 (dose escalating to the maximum of 12 mg per day). The dose of E2007 will be adjusted during 6 weeks. Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Male or female aged between 20 and 64 years old.
  2. Patients diagnosed with partial seizure (including secondarily generalized seizure).
  3. Patients who have at least 3 counts of partial seizures during the previous 4 weeks prior to observation start and no seizure-free for 21 days during 8 weeks before the treatment start based on medical records. Simple partial seizure without motor signs will not be counted.
  4. Patients who have been treated for at least 12 weeks but confirmed to be uncontrolled with more than one standard AED for 2 years.

  5. Patients treated with stable doses of up to three AEDs. Only one cytochrome

    P450 (CYP) 3A4 inducer shown below will be allowed for concomitant use:

    • Carbamazepine
    • Phenytoin
    • Phenobarbital
    • Primidone
  6. Patients on stable dose of anti-depressants, anti-anxiety drugs, or mood stabilizers from before 8 weeks.

Exclusion criteria:

  1. Patients with present or a history of Lennox-Gastaut syndrome.
  2. Patients with present generalized seizures (e.g., absence, myoclonic).
  3. Patients with a history of status epilepticus within 1 year.
  4. Patients with seizure clusters where individual seizure cannot be counted within 8 weeks.
  5. Patients with a history of psychogenic seizure.
  6. Patients who underwent surgical operation for epilepsy within 2 years.
  7. Patients using rescue benzodiazepines at least twice in a 4-week duration within 8 weeks (if 1 or 2 doses over 24-hour period considered one-time rescue).
  8. Patients whose alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) at enrollment in observation period exceeds 1.5-fold the upper limit of normal (ULN), but those whose ALT or AST are constantly higher than ULN, they can enroll if ALT or AST remain in 3-fold the ULN.
  9. Patients with significant active hematological disease; white blood cell (WBC) count </=2500/uL or neutrophil count </=1000 uL.
  10. Patients on anti-psychotics or who have psychotic disorder and/or psychotic disorder(s) or unstable recurrent affective disorder(s) with a history of suicidal attempt within 2 years.
  11. Patients who operate heavy equipment or drive should not be recruited into the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: E2007
The dose of E2007 will start from 2 mg and will be increased by 2 mg every week up to 12 mg (the maximum dose). The dose will be adjusted during 6 weeks (i.e., titration period). Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks (Maintenance period). Patients must visit study site at Weeks -4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 14 to confirm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: 10 weeks (Titration and Maintenance Periods)
MTD was defined by participants. For participants who completed treatment, MTD was dose at last administration. For subjects who discontinued due to adverse event (AE), the MTD depended on the number of days within down-titration. If these criteria were not applied, the MTD was determined based on suggestions from the Tolerability and Safety Evaluation Committee.
10 weeks (Titration and Maintenance Periods)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change in Total Seizure Frequency Per 28 Days From Baseline (Maintenance Period) ; LOCF
Zeitfenster: Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10
The percent change in seizure frequency per 28 days during the maintenance period was collected via patient diary cards. This was calculated using the last observation carried forward (LOCF) method.
Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hidetaka Hiramatsu, New Drug Development Department, Eisai Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-J081-231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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