- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00849212
An add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
A Phase II, Open-label, Ascending High-dose, add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)
The purpose of this study is to explore the maximum tolerated dose of E2007 in Japanese patients with refractory partial seizures which are uncontrolled with other anti-epileptic drugs (AEDs).
Thirty patients will receive E2007 (dose escalating to the maximum of 12 mg per day).
The dose of E2007 will be adjusted during 6 weeks.
Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyoto, Japão
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Nagasaki, Japão
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Niigata, Japão
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Shizuoka, Japão
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japão
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Male or female aged between 20 and 64 years old.
- Patients diagnosed with partial seizure (including secondarily generalized seizure).
- Patients who have at least 3 counts of partial seizures during the previous 4 weeks prior to observation start and no seizure-free for 21 days during 8 weeks before the treatment start based on medical records. Simple partial seizure without motor signs will not be counted.
- Patients who have been treated for at least 12 weeks but confirmed to be uncontrolled with more than one standard AED for 2 years.
Patients treated with stable doses of up to three AEDs. Only one cytochrome
P450 (CYP) 3A4 inducer shown below will be allowed for concomitant use:
- Carbamazepine
- Phenytoin
- Phenobarbital
- Primidone
- Patients on stable dose of anti-depressants, anti-anxiety drugs, or mood stabilizers from before 8 weeks.
Exclusion criteria:
- Patients with present or a history of Lennox-Gastaut syndrome.
- Patients with present generalized seizures (e.g., absence, myoclonic).
- Patients with a history of status epilepticus within 1 year.
- Patients with seizure clusters where individual seizure cannot be counted within 8 weeks.
- Patients with a history of psychogenic seizure.
- Patients who underwent surgical operation for epilepsy within 2 years.
- Patients using rescue benzodiazepines at least twice in a 4-week duration within 8 weeks (if 1 or 2 doses over 24-hour period considered one-time rescue).
- Patients whose alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) at enrollment in observation period exceeds 1.5-fold the upper limit of normal (ULN), but those whose ALT or AST are constantly higher than ULN, they can enroll if ALT or AST remain in 3-fold the ULN.
- Patients with significant active hematological disease; white blood cell (WBC) count </=2500/uL or neutrophil count </=1000 uL.
- Patients on anti-psychotics or who have psychotic disorder and/or psychotic disorder(s) or unstable recurrent affective disorder(s) with a history of suicidal attempt within 2 years.
- Patients who operate heavy equipment or drive should not be recruited into the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
The dose of E2007 will start from 2 mg and will be increased by 2 mg every week up to 12 mg (the maximum dose).
The dose will be adjusted during 6 weeks (i.e., titration period).
Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks (Maintenance period).
Patients must visit study site at Weeks -4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 14 to confirm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Prazo: 10 weeks (Titration and Maintenance Periods)
|
MTD was defined by participants.
For participants who completed treatment, MTD was dose at last administration.
For subjects who discontinued due to adverse event (AE), the MTD depended on the number of days within down-titration.
If these criteria were not applied, the MTD was determined based on suggestions from the Tolerability and Safety Evaluation Committee.
|
10 weeks (Titration and Maintenance Periods)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percent Change in Total Seizure Frequency Per 28 Days From Baseline (Maintenance Period) ; LOCF
Prazo: Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10
|
The percent change in seizure frequency per 28 days during the maintenance period was collected via patient diary cards.
This was calculated using the last observation carried forward (LOCF) method.
|
Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hidetaka Hiramatsu, New Drug Development Department, Eisai Company Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-J081-231
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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