An add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)
3 de enero de 2013 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
A Phase II, Open-label, Ascending High-dose, add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)
The purpose of this study is to explore the maximum tolerated dose of E2007 in Japanese patients with refractory partial seizures which are uncontrolled with other anti-epileptic drugs (AEDs).
Thirty patients will receive E2007 (dose escalating to the maximum of 12 mg per day).
The dose of E2007 will be adjusted during 6 weeks.
Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón
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Nagasaki, Japón
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Niigata, Japón
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Shizuoka, Japón
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japón
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Male or female aged between 20 and 64 years old.
- Patients diagnosed with partial seizure (including secondarily generalized seizure).
- Patients who have at least 3 counts of partial seizures during the previous 4 weeks prior to observation start and no seizure-free for 21 days during 8 weeks before the treatment start based on medical records. Simple partial seizure without motor signs will not be counted.
- Patients who have been treated for at least 12 weeks but confirmed to be uncontrolled with more than one standard AED for 2 years.
Patients treated with stable doses of up to three AEDs. Only one cytochrome
P450 (CYP) 3A4 inducer shown below will be allowed for concomitant use:
- Carbamazepine
- Phenytoin
- Phenobarbital
- Primidone
- Patients on stable dose of anti-depressants, anti-anxiety drugs, or mood stabilizers from before 8 weeks.
Exclusion criteria:
- Patients with present or a history of Lennox-Gastaut syndrome.
- Patients with present generalized seizures (e.g., absence, myoclonic).
- Patients with a history of status epilepticus within 1 year.
- Patients with seizure clusters where individual seizure cannot be counted within 8 weeks.
- Patients with a history of psychogenic seizure.
- Patients who underwent surgical operation for epilepsy within 2 years.
- Patients using rescue benzodiazepines at least twice in a 4-week duration within 8 weeks (if 1 or 2 doses over 24-hour period considered one-time rescue).
- Patients whose alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) at enrollment in observation period exceeds 1.5-fold the upper limit of normal (ULN), but those whose ALT or AST are constantly higher than ULN, they can enroll if ALT or AST remain in 3-fold the ULN.
- Patients with significant active hematological disease; white blood cell (WBC) count </=2500/uL or neutrophil count </=1000 uL.
- Patients on anti-psychotics or who have psychotic disorder and/or psychotic disorder(s) or unstable recurrent affective disorder(s) with a history of suicidal attempt within 2 years.
- Patients who operate heavy equipment or drive should not be recruited into the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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The dose of E2007 will start from 2 mg and will be increased by 2 mg every week up to 12 mg (the maximum dose).
The dose will be adjusted during 6 weeks (i.e., titration period).
Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks (Maintenance period).
Patients must visit study site at Weeks -4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 14 to confirm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum Tolerated Dose (MTD)
Periodo de tiempo: 10 weeks (Titration and Maintenance Periods)
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MTD was defined by participants.
For participants who completed treatment, MTD was dose at last administration.
For subjects who discontinued due to adverse event (AE), the MTD depended on the number of days within down-titration.
If these criteria were not applied, the MTD was determined based on suggestions from the Tolerability and Safety Evaluation Committee.
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10 weeks (Titration and Maintenance Periods)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent Change in Total Seizure Frequency Per 28 Days From Baseline (Maintenance Period) ; LOCF
Periodo de tiempo: Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10
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The percent change in seizure frequency per 28 days during the maintenance period was collected via patient diary cards.
This was calculated using the last observation carried forward (LOCF) method.
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Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hidetaka Hiramatsu, New Drug Development Department, Eisai Company Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-J081-231
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