- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00849212
An add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)
3. ledna 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
A Phase II, Open-label, Ascending High-dose, add-on Study of E2007 in Patients With Refractory Partial Seizures Uncontrolled With Other Anti-epileptic Drugs (AEDs)
The purpose of this study is to explore the maximum tolerated dose of E2007 in Japanese patients with refractory partial seizures which are uncontrolled with other anti-epileptic drugs (AEDs).
Thirty patients will receive E2007 (dose escalating to the maximum of 12 mg per day).
The dose of E2007 will be adjusted during 6 weeks.
Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Niigata, Japonsko
-
Shizuoka, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Male or female aged between 20 and 64 years old.
- Patients diagnosed with partial seizure (including secondarily generalized seizure).
- Patients who have at least 3 counts of partial seizures during the previous 4 weeks prior to observation start and no seizure-free for 21 days during 8 weeks before the treatment start based on medical records. Simple partial seizure without motor signs will not be counted.
- Patients who have been treated for at least 12 weeks but confirmed to be uncontrolled with more than one standard AED for 2 years.
Patients treated with stable doses of up to three AEDs. Only one cytochrome
P450 (CYP) 3A4 inducer shown below will be allowed for concomitant use:
- Carbamazepine
- Phenytoin
- Phenobarbital
- Primidone
- Patients on stable dose of anti-depressants, anti-anxiety drugs, or mood stabilizers from before 8 weeks.
Exclusion criteria:
- Patients with present or a history of Lennox-Gastaut syndrome.
- Patients with present generalized seizures (e.g., absence, myoclonic).
- Patients with a history of status epilepticus within 1 year.
- Patients with seizure clusters where individual seizure cannot be counted within 8 weeks.
- Patients with a history of psychogenic seizure.
- Patients who underwent surgical operation for epilepsy within 2 years.
- Patients using rescue benzodiazepines at least twice in a 4-week duration within 8 weeks (if 1 or 2 doses over 24-hour period considered one-time rescue).
- Patients whose alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) at enrollment in observation period exceeds 1.5-fold the upper limit of normal (ULN), but those whose ALT or AST are constantly higher than ULN, they can enroll if ALT or AST remain in 3-fold the ULN.
- Patients with significant active hematological disease; white blood cell (WBC) count </=2500/uL or neutrophil count </=1000 uL.
- Patients on anti-psychotics or who have psychotic disorder and/or psychotic disorder(s) or unstable recurrent affective disorder(s) with a history of suicidal attempt within 2 years.
- Patients who operate heavy equipment or drive should not be recruited into the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
The dose of E2007 will start from 2 mg and will be increased by 2 mg every week up to 12 mg (the maximum dose).
The dose will be adjusted during 6 weeks (i.e., titration period).
Subsequently, the dose will be fixed and maintained during 4 weeks (Maintenance period).
Patients must visit study site at Weeks -4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 14 to confirm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: 10 weeks (Titration and Maintenance Periods)
|
MTD was defined by participants.
For participants who completed treatment, MTD was dose at last administration.
For subjects who discontinued due to adverse event (AE), the MTD depended on the number of days within down-titration.
If these criteria were not applied, the MTD was determined based on suggestions from the Tolerability and Safety Evaluation Committee.
|
10 weeks (Titration and Maintenance Periods)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percent Change in Total Seizure Frequency Per 28 Days From Baseline (Maintenance Period) ; LOCF
Časové okno: Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10
|
The percent change in seizure frequency per 28 days during the maintenance period was collected via patient diary cards.
This was calculated using the last observation carried forward (LOCF) method.
|
Baseline (Day -28 to Day 0), Week 1 to Week 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hidetaka Hiramatsu, New Drug Development Department, Eisai Company Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-J081-231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Refrakterní parciální záchvaty
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
Klinické studie na E2007
-
Eisai Inc.Eisai LimitedDokončenoDiabetická neuropatieSpojené státy
-
Eisai Inc.Dokončeno
-
Eisai Inc.Dokončeno
-
Eisai Inc.DokončenoParciální záchvaty | Primární generalizované tonicko-klonické záchvaty | Sekundárně generalizované záchvatySpojené státy
-
Eisai Inc.DokončenoZáchvatová porucha Generalizované tonikum Clonic
-
Eisai Inc.Dokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Eisai Inc.Dokončeno
-
Eisai Inc.Dokončeno
-
Eisai Inc.Ukončeno