Pre-operation Chemo and Antibody Therapy Followed by Surgical Resection and Adjuvant Chemoradiation for Gastric Cancer
2015年11月6日 更新者：NYU Langone Health
Neoadjuvant Therapy of Gastric Cancer With Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab Followed by Surgical Resection and Adjuvant Chemoradiation
This study intends to evaluate the feasibility and treatment efficacy of adding an antibody blocking the epidermal growth factor (EGF) pathway to a neoadjuvant approach with proven efficacy developed at New York University.
調査の概要
詳細な説明
The overall objective of this study is the development of definitive treatments for patients with locally advanced gastric cancer.
To this end, this trial is evaluating the feasibility and treatment efficacy of adding an antibody blocking the EGF pathway to a neoadjuvant approach with proven efficacy developed at New York University (NYU).
The combination of Irinotecan and Cisplatin has been shown to be synergistic and active against gastric carcinoma.
This trial therefore builds upon NYU previous experience with the neoadjuvant administration of Irinotecan combined with Cisplatin as well as the reported enhanced activity of Irinotecan, Cisplatin and External beam radiation when combined with Cetuximab to develop a novel neoadjuvant and adjuvant approach for the treatment of gastric and gastro-esophageal junction (GEJ) cancers.
The program includes: 1) systemic combination of Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab used as an induction, 2) followed by potentially curative gastrectomy or GEJ resection, and 3) post-operative chemoradiation as reported in the Intergroup study with the addition of Cetuximab.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have signed an approved informed consent.
- must have histologically documented untreated gastric/GEJ carcinoma (clinical stage T3 N0 or T4, or any T with N1-N3 M0)
- Patients with tumor tissue available for assessment of EGF receptor status by immuno-histochemistry (IHC).
- Patients with Performance Status 0-2.
- Patients, 18 years and older, must either be not of child bearing potential or have a negative pregnancy test within 7 days of treatment. Patients are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
- Bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) at least 1,500/ul; platelets at least 100,000/ul.
- Renal function: creatinine not greater than 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN).
- The PT and PTT should be within the range of normal values
- Hepatic function: bilirubin not greater than 1.5 x ULN; aspartate aminotransferase (AST) not greater than 2.5 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Acute hepatitis or known HIV.
- Active or uncontrolled infection.
- Significant history of uncontrolled cardiac disease; i.e., uncontrolled hypertension, unstable angina, and congestive heart failure.
- Prior therapy that affects or targets the EGF pathway.
- Prior allergic reaction to chimerized or murine monoclonal antibody therapy or documented presence of human anti-mouse antibodies (HAMA).
- Any concurrent chemotherapy not indicated in the study protocol or any other investigational agent(s).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Induction/ surgery/ chemoRT
weeks 1-19: Cetuximab on day 1 of every week; week 1: 5-FU and Leucovorin (LV) x 5 days; weeks 2-4: recovery; weeks 5-9: radiation, 150 cGy x 5 fractions/week x 5 weeks; week 5: 5-FU+ LV on days 1-4; week 9: 5-FU+ LV on days 1-3; weeks 14 and 19: 5-FU+LV x 5days |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Response Rate of an Induction Regimen Consisting of Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab
時間枠：4 months from the beginning of the induction regimen
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Clinical response rate is defined as the percentage of patients who responded to the induction regimen.
The response is determined based on endoscopic ultrasonography (EUS) staging pre-treatment and post-treatment, CT scans pre- and post- operatively, and initial clinical stage (based on these tests) compared with the pathologic stage.
Any "down-staging" of T or N stage is considered to be a result of induction therapy and counted as a clinical response.
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4 months from the beginning of the induction regimen
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Clearance of Nodal Involvement Among Patients Who Have Received the Induction Therapy
時間枠：4 months from the beginning of the induction treatment
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This is defined as the percentage of patients whose nodal involvement of cancer has been cleared based on surgery results.
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4 months from the beginning of the induction treatment
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Rate of Potentially Curative Surgery
時間枠：4 months from the beginning of the induction treatment
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This is defined as the percentage of patients who underwent curative surgery (surgery to remove all cancerous tissue).
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4 months from the beginning of the induction treatment
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Rate of "Down-staging" From Pre-operative Clinical Staging
時間枠：4 months from the beginning of the induction treatment
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This is defined as the percentage of patients who had a reduction from T3/T4 disease.
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4 months from the beginning of the induction treatment
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Safety of the Induction Regimen
時間枠：4 months from the beginning of the induction
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This describes the number of patients who experienced grade 3 and higher adverse events related to the regimen.
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4 months from the beginning of the induction
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Median Overall Survival (Induction Treatment and Curative Surgery)
時間枠：up to 5 years
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This is the length of time from the start of treatment that half of the patients are still alive.
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up to 5 years
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Median Overall Survival (Adjuvant Therpary)
時間枠：up to 5 years
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This is the length of time from the start of treatment that half of the patients are still alive.
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up to 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Theresa Ryan, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月6日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。