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Pre-operation Chemo and Antibody Therapy Followed by Surgical Resection and Adjuvant Chemoradiation for Gastric Cancer

6. November 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health

Neoadjuvant Therapy of Gastric Cancer With Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab Followed by Surgical Resection and Adjuvant Chemoradiation

This study intends to evaluate the feasibility and treatment efficacy of adding an antibody blocking the epidermal growth factor (EGF) pathway to a neoadjuvant approach with proven efficacy developed at New York University.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The overall objective of this study is the development of definitive treatments for patients with locally advanced gastric cancer. To this end, this trial is evaluating the feasibility and treatment efficacy of adding an antibody blocking the EGF pathway to a neoadjuvant approach with proven efficacy developed at New York University (NYU). The combination of Irinotecan and Cisplatin has been shown to be synergistic and active against gastric carcinoma. This trial therefore builds upon NYU previous experience with the neoadjuvant administration of Irinotecan combined with Cisplatin as well as the reported enhanced activity of Irinotecan, Cisplatin and External beam radiation when combined with Cetuximab to develop a novel neoadjuvant and adjuvant approach for the treatment of gastric and gastro-esophageal junction (GEJ) cancers. The program includes: 1) systemic combination of Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab used as an induction, 2) followed by potentially curative gastrectomy or GEJ resection, and 3) post-operative chemoradiation as reported in the Intergroup study with the addition of Cetuximab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have signed an approved informed consent.
  • must have histologically documented untreated gastric/GEJ carcinoma (clinical stage T3 N0 or T4, or any T with N1-N3 M0)
  • Patients with tumor tissue available for assessment of EGF receptor status by immuno-histochemistry (IHC).
  • Patients with Performance Status 0-2.
  • Patients, 18 years and older, must either be not of child bearing potential or have a negative pregnancy test within 7 days of treatment. Patients are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
  • Bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) at least 1,500/ul; platelets at least 100,000/ul.
  • Renal function: creatinine not greater than 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN).
  • The PT and PTT should be within the range of normal values
  • Hepatic function: bilirubin not greater than 1.5 x ULN; aspartate aminotransferase (AST) not greater than 2.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Acute hepatitis or known HIV.
  • Active or uncontrolled infection.
  • Significant history of uncontrolled cardiac disease; i.e., uncontrolled hypertension, unstable angina, and congestive heart failure.
  • Prior therapy that affects or targets the EGF pathway.
  • Prior allergic reaction to chimerized or murine monoclonal antibody therapy or documented presence of human anti-mouse antibodies (HAMA).
  • Any concurrent chemotherapy not indicated in the study protocol or any other investigational agent(s).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induction/ surgery/ chemoRT
  1. Induction treatment (3 weeks/cycle x 4 cycles): Cisplatin and Irinotecan on days 1 and 8; Cetuximab on days 1, 8, and 15.
  2. Surgery (starts 3-4 weeks after induction treatment).
  3. Chemoradiation treatment (starts 4-6 weeks after surgery):

weeks 1-19: Cetuximab on day 1 of every week; week 1: 5-FU and Leucovorin (LV) x 5 days; weeks 2-4: recovery; weeks 5-9: radiation, 150 cGy x 5 fractions/week x 5 weeks; week 5: 5-FU+ LV on days 1-4; week 9: 5-FU+ LV on days 1-3; weeks 14 and 19: 5-FU+LV x 5days
Arzneimittel: Cetuximab
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Verfahren: Operation
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • Camptosar
  • CPT-11
Strahlung: Strahlung
Arzneimittel: 5-FU
Andere Namen:
  • Fluorocil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Response Rate of an Induction Regimen Consisting of Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab
Zeitfenster: 4 months from the beginning of the induction regimen
Clinical response rate is defined as the percentage of patients who responded to the induction regimen. The response is determined based on endoscopic ultrasonography (EUS) staging pre-treatment and post-treatment, CT scans pre- and post- operatively, and initial clinical stage (based on these tests) compared with the pathologic stage. Any "down-staging" of T or N stage is considered to be a result of induction therapy and counted as a clinical response.
4 months from the beginning of the induction regimen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Clearance of Nodal Involvement Among Patients Who Have Received the Induction Therapy
Zeitfenster: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients whose nodal involvement of cancer has been cleared based on surgery results.
4 months from the beginning of the induction treatment
Rate of Potentially Curative Surgery
Zeitfenster: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients who underwent curative surgery (surgery to remove all cancerous tissue).
4 months from the beginning of the induction treatment
Rate of "Down-staging" From Pre-operative Clinical Staging
Zeitfenster: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients who had a reduction from T3/T4 disease.
4 months from the beginning of the induction treatment
Safety of the Induction Regimen
Zeitfenster: 4 months from the beginning of the induction
This describes the number of patients who experienced grade 3 and higher adverse events related to the regimen.
4 months from the beginning of the induction
Median Overall Survival (Induction Treatment and Curative Surgery)
Zeitfenster: up to 5 years
This is the length of time from the start of treatment that half of the patients are still alive.
up to 5 years
Median Overall Survival (Adjuvant Therpary)
Zeitfenster: up to 5 years
This is the length of time from the start of treatment that half of the patients are still alive.
up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-72 (H12637)
  • BMS #CA225112 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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