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Pre-operation Chemo and Antibody Therapy Followed by Surgical Resection and Adjuvant Chemoradiation for Gastric Cancer

2015년 11월 6일 업데이트: NYU Langone Health

Neoadjuvant Therapy of Gastric Cancer With Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab Followed by Surgical Resection and Adjuvant Chemoradiation

This study intends to evaluate the feasibility and treatment efficacy of adding an antibody blocking the epidermal growth factor (EGF) pathway to a neoadjuvant approach with proven efficacy developed at New York University.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The overall objective of this study is the development of definitive treatments for patients with locally advanced gastric cancer. To this end, this trial is evaluating the feasibility and treatment efficacy of adding an antibody blocking the EGF pathway to a neoadjuvant approach with proven efficacy developed at New York University (NYU). The combination of Irinotecan and Cisplatin has been shown to be synergistic and active against gastric carcinoma. This trial therefore builds upon NYU previous experience with the neoadjuvant administration of Irinotecan combined with Cisplatin as well as the reported enhanced activity of Irinotecan, Cisplatin and External beam radiation when combined with Cetuximab to develop a novel neoadjuvant and adjuvant approach for the treatment of gastric and gastro-esophageal junction (GEJ) cancers. The program includes: 1) systemic combination of Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab used as an induction, 2) followed by potentially curative gastrectomy or GEJ resection, and 3) post-operative chemoradiation as reported in the Intergroup study with the addition of Cetuximab.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients must have signed an approved informed consent.
  • must have histologically documented untreated gastric/GEJ carcinoma (clinical stage T3 N0 or T4, or any T with N1-N3 M0)
  • Patients with tumor tissue available for assessment of EGF receptor status by immuno-histochemistry (IHC).
  • Patients with Performance Status 0-2.
  • Patients, 18 years and older, must either be not of child bearing potential or have a negative pregnancy test within 7 days of treatment. Patients are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
  • Bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) at least 1,500/ul; platelets at least 100,000/ul.
  • Renal function: creatinine not greater than 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN).
  • The PT and PTT should be within the range of normal values
  • Hepatic function: bilirubin not greater than 1.5 x ULN; aspartate aminotransferase (AST) not greater than 2.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Acute hepatitis or known HIV.
  • Active or uncontrolled infection.
  • Significant history of uncontrolled cardiac disease; i.e., uncontrolled hypertension, unstable angina, and congestive heart failure.
  • Prior therapy that affects or targets the EGF pathway.
  • Prior allergic reaction to chimerized or murine monoclonal antibody therapy or documented presence of human anti-mouse antibodies (HAMA).
  • Any concurrent chemotherapy not indicated in the study protocol or any other investigational agent(s).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Induction/ surgery/ chemoRT
  1. Induction treatment (3 weeks/cycle x 4 cycles): Cisplatin and Irinotecan on days 1 and 8; Cetuximab on days 1, 8, and 15.
  2. Surgery (starts 3-4 weeks after induction treatment).
  3. Chemoradiation treatment (starts 4-6 weeks after surgery):

weeks 1-19: Cetuximab on day 1 of every week; week 1: 5-FU and Leucovorin (LV) x 5 days; weeks 2-4: recovery; weeks 5-9: radiation, 150 cGy x 5 fractions/week x 5 weeks; week 5: 5-FU+ LV on days 1-4; week 9: 5-FU+ LV on days 1-3; weeks 14 and 19: 5-FU+LV x 5days
의약품: 세툭시맙
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
절차: 수술
의약품: 이리노테칸
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT-11
방사능: 방사능
의약품: 5-FU
다른 이름들:
  • 플루오로우로실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Response Rate of an Induction Regimen Consisting of Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab
기간: 4 months from the beginning of the induction regimen
Clinical response rate is defined as the percentage of patients who responded to the induction regimen. The response is determined based on endoscopic ultrasonography (EUS) staging pre-treatment and post-treatment, CT scans pre- and post- operatively, and initial clinical stage (based on these tests) compared with the pathologic stage. Any "down-staging" of T or N stage is considered to be a result of induction therapy and counted as a clinical response.
4 months from the beginning of the induction regimen

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of Clearance of Nodal Involvement Among Patients Who Have Received the Induction Therapy
기간: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients whose nodal involvement of cancer has been cleared based on surgery results.
4 months from the beginning of the induction treatment
Rate of Potentially Curative Surgery
기간: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients who underwent curative surgery (surgery to remove all cancerous tissue).
4 months from the beginning of the induction treatment
Rate of "Down-staging" From Pre-operative Clinical Staging
기간: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients who had a reduction from T3/T4 disease.
4 months from the beginning of the induction treatment
Safety of the Induction Regimen
기간: 4 months from the beginning of the induction
This describes the number of patients who experienced grade 3 and higher adverse events related to the regimen.
4 months from the beginning of the induction
Median Overall Survival (Induction Treatment and Curative Surgery)
기간: up to 5 years
This is the length of time from the start of treatment that half of the patients are still alive.
up to 5 years
Median Overall Survival (Adjuvant Therpary)
기간: up to 5 years
This is the length of time from the start of treatment that half of the patients are still alive.
up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-72 (H12637)
  • BMS #CA225112 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

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