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Pre-operation Chemo and Antibody Therapy Followed by Surgical Resection and Adjuvant Chemoradiation for Gastric Cancer

6 de novembro de 2015 atualizado por: NYU Langone Health

Neoadjuvant Therapy of Gastric Cancer With Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab Followed by Surgical Resection and Adjuvant Chemoradiation

This study intends to evaluate the feasibility and treatment efficacy of adding an antibody blocking the epidermal growth factor (EGF) pathway to a neoadjuvant approach with proven efficacy developed at New York University.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The overall objective of this study is the development of definitive treatments for patients with locally advanced gastric cancer. To this end, this trial is evaluating the feasibility and treatment efficacy of adding an antibody blocking the EGF pathway to a neoadjuvant approach with proven efficacy developed at New York University (NYU). The combination of Irinotecan and Cisplatin has been shown to be synergistic and active against gastric carcinoma. This trial therefore builds upon NYU previous experience with the neoadjuvant administration of Irinotecan combined with Cisplatin as well as the reported enhanced activity of Irinotecan, Cisplatin and External beam radiation when combined with Cetuximab to develop a novel neoadjuvant and adjuvant approach for the treatment of gastric and gastro-esophageal junction (GEJ) cancers. The program includes: 1) systemic combination of Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab used as an induction, 2) followed by potentially curative gastrectomy or GEJ resection, and 3) post-operative chemoradiation as reported in the Intergroup study with the addition of Cetuximab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have signed an approved informed consent.
  • must have histologically documented untreated gastric/GEJ carcinoma (clinical stage T3 N0 or T4, or any T with N1-N3 M0)
  • Patients with tumor tissue available for assessment of EGF receptor status by immuno-histochemistry (IHC).
  • Patients with Performance Status 0-2.
  • Patients, 18 years and older, must either be not of child bearing potential or have a negative pregnancy test within 7 days of treatment. Patients are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
  • Bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) at least 1,500/ul; platelets at least 100,000/ul.
  • Renal function: creatinine not greater than 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN).
  • The PT and PTT should be within the range of normal values
  • Hepatic function: bilirubin not greater than 1.5 x ULN; aspartate aminotransferase (AST) not greater than 2.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Acute hepatitis or known HIV.
  • Active or uncontrolled infection.
  • Significant history of uncontrolled cardiac disease; i.e., uncontrolled hypertension, unstable angina, and congestive heart failure.
  • Prior therapy that affects or targets the EGF pathway.
  • Prior allergic reaction to chimerized or murine monoclonal antibody therapy or documented presence of human anti-mouse antibodies (HAMA).
  • Any concurrent chemotherapy not indicated in the study protocol or any other investigational agent(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Induction/ surgery/ chemoRT
  1. Induction treatment (3 weeks/cycle x 4 cycles): Cisplatin and Irinotecan on days 1 and 8; Cetuximab on days 1, 8, and 15.
  2. Surgery (starts 3-4 weeks after induction treatment).
  3. Chemoradiation treatment (starts 4-6 weeks after surgery):

weeks 1-19: Cetuximab on day 1 of every week; week 1: 5-FU and Leucovorin (LV) x 5 days; weeks 2-4: recovery; weeks 5-9: radiation, 150 cGy x 5 fractions/week x 5 weeks; week 5: 5-FU+ LV on days 1-4; week 9: 5-FU+ LV on days 1-3; weeks 14 and 19: 5-FU+LV x 5days
Medicamento: Cetuximabe
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Cisplatina
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
Procedimento: Cirurgia
Medicamento: Irinotecano
Outros nomes:
  • Camptosar
  • CPT-11
Radiação: Radiação
Medicamento: 5-FU
Outros nomes:
  • Fluorourocil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Response Rate of an Induction Regimen Consisting of Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab
Prazo: 4 months from the beginning of the induction regimen
Clinical response rate is defined as the percentage of patients who responded to the induction regimen. The response is determined based on endoscopic ultrasonography (EUS) staging pre-treatment and post-treatment, CT scans pre- and post- operatively, and initial clinical stage (based on these tests) compared with the pathologic stage. Any "down-staging" of T or N stage is considered to be a result of induction therapy and counted as a clinical response.
4 months from the beginning of the induction regimen

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Clearance of Nodal Involvement Among Patients Who Have Received the Induction Therapy
Prazo: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients whose nodal involvement of cancer has been cleared based on surgery results.
4 months from the beginning of the induction treatment
Rate of Potentially Curative Surgery
Prazo: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients who underwent curative surgery (surgery to remove all cancerous tissue).
4 months from the beginning of the induction treatment
Rate of "Down-staging" From Pre-operative Clinical Staging
Prazo: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients who had a reduction from T3/T4 disease.
4 months from the beginning of the induction treatment
Safety of the Induction Regimen
Prazo: 4 months from the beginning of the induction
This describes the number of patients who experienced grade 3 and higher adverse events related to the regimen.
4 months from the beginning of the induction
Median Overall Survival (Induction Treatment and Curative Surgery)
Prazo: up to 5 years
This is the length of time from the start of treatment that half of the patients are still alive.
up to 5 years
Median Overall Survival (Adjuvant Therpary)
Prazo: up to 5 years
This is the length of time from the start of treatment that half of the patients are still alive.
up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-72 (H12637)
  • BMS #CA225112 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)

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