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心臓CT画像を用いた冠動脈疾患の多変量評価

2016年5月9日 更新者:University of Chicago

調査員の目標は次のとおりです。

  1. MDCT画像からの心筋灌流の定量的容積分析のためのソフトウェアを開発する
  2. 正常および異常な冠動脈および/または灌流パターンを持つ患者の従来の診断技術 (ICA および MPI) と一致して、灌流異常の存在、位置、広がり、および重症度を正確に判断する能力をテストする
  3. 新しい血管拡張ストレス剤Regadenosonと組み合わせてMDCTイメージングを使用した血管拡張ストレステストを受けている患者でこのアプローチをテストする.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド

Multidetector コンピューター断層撮影法 (MDCT) は、心臓画像診断法に最近追加されたものです。 比類のない空間分解能と、従来のヨウ素ベースの薬剤を使用したコントラスト増強のための十分に確立された技術により、冠動脈の可視化が可能になり、侵襲的冠動脈造影 (ICA) の代替としてますます使用されています (de Roos A. et al. 07, Deetjen et al. 07、Schroeder et al. 08)。 非侵襲的冠動脈造影法 (CTCA) の診断価値は、ICA を含む冠動脈疾患 (CAD) の診断と評価に使用される従来の技術に対して確立されています (Budoff et al. 07,Leber et al. 05,Raff et al. 05 、Rubinshtein ら 07) および SPECT 心筋灌流イメージング (MPI) (Hacker ら 07、Rubinshtein ら 07、Schuijf ら 06)。 それにもかかわらず、個々の患者でCTCAによって検出された中程度の狭窄の生理学的意義は不明であり、そのような患者は、個々の治療戦略を定義するためにストレステストに定期的に紹介されています。 増強の動脈相中のコントラストの心筋内分布は、心筋灌流に関連している可能性があることが示唆されている (Cury et al. 07)。 いくつかの研究では、心筋梗塞 (MI) 後の少数の患者で、心筋瘢痕組織に対応する低増強領域が示されています (Gerber et al. 06、Henneman et al. 06、Mahnken et al. 05、Nieman et al. 06、 Nikolaou et al. 05)、および急性 MI の動物モデル (George et al. 07、Gerber et al. 06、Hoffmann et al. 04、Lardo et al. 06)。 私たちの仮説は、追加の放射線被ばくや造影剤の負荷なしで CTCA 用に取得した画像から抽出できる灌流情報は、虚血性心疾患 (IHD) の MDCT 評価に役立つ可能性があるというものです。

したがって、我々は最近、CTCAに紹介された連続患者における安静時心筋灌流のMDCT評価の価値を決定するために設計された研究を完了しました。 この研究では、CTCA 用に取得した MDCT 画像の分析に基づいて、心筋灌流を定量的に評価するための新しい手法を開発し、テストしました。 安静時の MDCT 灌流の精度は、ICA および MPI に対してテストされました。 両方のプロトコルには、技術間の不一致の原因の詳細な調査が含まれていました。

ICA との比較により、安静時の MDCT 画像で検出された灌流異常の大部分は、以前に報告されたように、いずれかの以前の MI に関連していたことが明らかになりました (Gerber et al. 06、Henneman et al. 06、Mahnken et al. 05、Nieman et al. 06 ,Nikolaou et al. 05)、または重大な狭窄に続発する血液供給の減少。 この未知の所見は、心筋虚血の検出の文脈において重要な臨床的意味を持つ可能性があります。 安静時 MPI データとの比較では高いレベルの一致が示されましたが、安静時 MPI では確認されなかった多数の灌流欠陥に注目しました。 これらの明らかな「偽陽性」の所見は、ストレス MPI と比較した場合、次善の画質に直接関連しているか、または真の陽性であることがわかりました。 この後者の驚くべき発見は、おそらく、MDCT イメージング中に使用されるニトログリセリンの効果、およびヨードベースの造影剤の血管拡張効果の可能性によって説明される可能性があります (Limbruno et al. 00)。 MPI、すなわちアデノシンまたはジピリダモール中に使用されます。

これらの最近の研究の主な結論は、血管拡張ストレスと組み合わせて使用​​した場合、MDCT灌流の完全な診断の可能性を探るために将来の研究が必要であるということでした.

目的

したがって、我々は、臨床的に適応となるCTCAのために紹介された連続した患者の血管拡張ストレス中にMDCTイメージングが行われる新しい研究を計画しています。 心筋灌流は、心筋X線減衰の定量的体積分析を使用して評価され、これらのテストのいずれかを受ける患者のサブグループのICAまたはMPI所見と比較されます。

メソッド

CADの評価のためにCTCAに紹介された120人の連続した患者を前向きに研究します。 MDCT イメージングは​​、最近 FDA によって臨床使用が承認された血管拡張ストレス剤 Regadenoson (アステラス製薬) を含むように変更される標準的な臨床プロトコルに従って実行されます。 この選択的 A2A アゴニストは、製造元のガイドラインに従って投与されます。 イメージングは​​、そのピーク効果中に実行されます。

ヨウ素に対する既知のアレルギー、腎機能障害(クレアチニン> 1.4 mg / dL)、10秒間の息止めを実行できないなど、CTCAに対する標準的な禁忌が観察されます。 レトロスペクティブ ECG ゲーティングを使用して、MDCT スキャナー (256 チャンネル、フィリップス) を使用して画像を取得します。 非イオン性ヨード造影剤(Omnipaque-350、Amersham)を右前肘静脈に注入し(体重に応じて 80 ~ 120 ml、5 ~ 6 ml/秒)、続いて 20 ~ 50 ml のチェイサー ボーラス(70 %生理食塩水、コントラスト30%、5ml/秒)。 画像の取得は、下行胸部大動脈のコントラストの出現によってトリガーされ、呼吸停止中に実行されます。

追加の画像セットは、低灌流心筋の生存率を推定するために使用される遅延造影を視覚化するために、10 分後に取得されます。 この一連の画像は、造影剤やレガデノソンを注入せずに取得されます。 推定心電図ゲーティングを使用して、総放射線量を最小限に抑えるために心周期の単一フェーズを取得します。

局所 MDCT 灌流測定

CTCAに使用される心周期と同じフェーズからのカスタムソフトウェアを使用して、容積測定MDCT灌流分析が実行されます(ほとんどの患者でRR間隔の75%)。 心内膜および心外膜表面の半自動検出は、以前に説明したように (Corsi et al. 05)、レベル セット アプローチに基づいて実行され、心筋は 16 のセグメント (6 心室、6 心室、 4 頂点) 標準のセグメンテーションを使用します。 各 3D 心筋 ROI では、平均 X 線減衰が測定され、正常な被験者の対照群の対応する ROI で測定された平均減衰で除算されます。 この正規化は、X 線減衰におけるセグメント間の不均一性を補正します。 得られた値に、対照群と個々の患者で測定された最大 3 つの減衰値の平均値の比率を掛けます。 この再スケーリングは、患者間のコントラスト レベルの違いを補正します。 得られた値は、MDCT 心筋灌流指数として使用されます。

局所MDCT灌流異常の客観的検出

定義により、対照群で得られた MDCT 灌流指数 (心内膜下および経壁) は、すべてのセグメントでほぼ 1 に等しくなります。 16 のセグメントで平均化されたこの指標の SD、SD16 は、すべてのセグメントの [1-SD16] として定義される灌流異常の自動検出のしきい値を決定するために使用されます。 この趣旨で、各患者において、灌流指数がこの閾値を下回るセグメントは異常とみなされる。 少なくとも 1 つのセグメントで灌流指数が異常である場合、個々の冠状動脈の領域は異常であると見なされます。 患者ごとの分析では、少なくとも 1 つの領域が異常である場合、異常な灌流が診断されます。

技術間の比較

各患者の心臓の MDCT ボリューム レンダリングに描かれた冠状動脈の解剖学は、各動脈とその主要な枝の灌流領域を決定するために使用されます。つまり、各心筋セグメントを特定の冠状動脈の領域に割り当てます。 技術間の比較は、セグメントごと、血管領域、および患者ごとに行われます。 技術間の合意は、セグメント、血管領域、および患者ごとに一致 (真陽性および真陰性) と不一致 (偽陽性および偽陰性) を数えることによって評価されます。 すべての比較で、これらのカウントを使用して、感度、特異度、正と負の予測値 (PPV、NPV)、および全体的な精度が計算されます。

期待される結果

研究患者の約 60% が、MDCT との比較の参考として、MPI または ICA (または両方) のいずれかのデータを入手できると予想しています。 MDCT イメージングと血管拡張ストレスを組み合わせることは非常に実現可能であることが証明され、MDCT 画像で検出された灌流異常はストレス MPI および/または ICA の所見と相関すると予想されます。

意義

私たちの知る限り、これは CTCA を紹介された連続した患者の MPI/ICA 基準に対する血管拡張ストレスによる心筋灌流イメージングの定量的 MDCT 評価を検証する最初の研究になります。 ストレスパーフュージョン情報を追加することで、同一検査で冠動脈病変の臨床的意義を解明できるため、IHD の診断・評価における心臓 CT の精度向上だけでなく、コスト面でも効果が期待できる- 費用のかかる一連のテストに代わる、効果的でワンストップの代替手段。 私たちの研究の結果は、MPI による血管拡張ストレスの日常的な使用と同様に、CTCA に紹介されたすべての患者でこの方法論の使用をサポートすると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -臨床的に必要な心臓CT検査のために紹介された被験者

除外基準:

  • 肺疾患の既往歴のある者
  • 妊娠中の被験者
  • -第2度または第3度の房室ブロックまたは洞結節機能障害のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オープンラベル
被験者には、レガデノソンの単回投与(0.4 mg、つまり 5 ml 静脈内投与)が与えられます。 ボーラス)。
他の名前:
  • レキシカン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
冠動脈造影および/またはSPECTによって確認されたMDCT画像の分析により、ストレス誘発性の心筋灌流異常を検出する能力。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victor Mor-Avi, PhD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月9日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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