心臓CT画像を用いた冠動脈疾患の多変量評価
調査員の目標は次のとおりです。
- MDCT画像からの心筋灌流の定量的容積分析のためのソフトウェアを開発する
- 正常および異常な冠動脈および/または灌流パターンを持つ患者の従来の診断技術 (ICA および MPI) と一致して、灌流異常の存在、位置、広がり、および重症度を正確に判断する能力をテストする
- 新しい血管拡張ストレス剤Regadenosonと組み合わせてMDCTイメージングを使用した血管拡張ストレステストを受けている患者でこのアプローチをテストする.
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
Multidetector コンピューター断層撮影法 (MDCT) は、心臓画像診断法に最近追加されたものです。 比類のない空間分解能と、従来のヨウ素ベースの薬剤を使用したコントラスト増強のための十分に確立された技術により、冠動脈の可視化が可能になり、侵襲的冠動脈造影 (ICA) の代替としてますます使用されています (de Roos A. et al. 07, Deetjen et al. 07、Schroeder et al. 08)。 非侵襲的冠動脈造影法 (CTCA) の診断価値は、ICA を含む冠動脈疾患 (CAD) の診断と評価に使用される従来の技術に対して確立されています (Budoff et al. 07,Leber et al. 05,Raff et al. 05 、Rubinshtein ら 07) および SPECT 心筋灌流イメージング (MPI) (Hacker ら 07、Rubinshtein ら 07、Schuijf ら 06)。 それにもかかわらず、個々の患者でCTCAによって検出された中程度の狭窄の生理学的意義は不明であり、そのような患者は、個々の治療戦略を定義するためにストレステストに定期的に紹介されています。 増強の動脈相中のコントラストの心筋内分布は、心筋灌流に関連している可能性があることが示唆されている (Cury et al. 07)。 いくつかの研究では、心筋梗塞 (MI) 後の少数の患者で、心筋瘢痕組織に対応する低増強領域が示されています (Gerber et al. 06、Henneman et al. 06、Mahnken et al. 05、Nieman et al. 06、 Nikolaou et al. 05)、および急性 MI の動物モデル (George et al. 07、Gerber et al. 06、Hoffmann et al. 04、Lardo et al. 06)。 私たちの仮説は、追加の放射線被ばくや造影剤の負荷なしで CTCA 用に取得した画像から抽出できる灌流情報は、虚血性心疾患 (IHD) の MDCT 評価に役立つ可能性があるというものです。
したがって、我々は最近、CTCAに紹介された連続患者における安静時心筋灌流のMDCT評価の価値を決定するために設計された研究を完了しました。 この研究では、CTCA 用に取得した MDCT 画像の分析に基づいて、心筋灌流を定量的に評価するための新しい手法を開発し、テストしました。 安静時の MDCT 灌流の精度は、ICA および MPI に対してテストされました。 両方のプロトコルには、技術間の不一致の原因の詳細な調査が含まれていました。
ICA との比較により、安静時の MDCT 画像で検出された灌流異常の大部分は、以前に報告されたように、いずれかの以前の MI に関連していたことが明らかになりました (Gerber et al. 06、Henneman et al. 06、Mahnken et al. 05、Nieman et al. 06 ,Nikolaou et al. 05)、または重大な狭窄に続発する血液供給の減少。 この未知の所見は、心筋虚血の検出の文脈において重要な臨床的意味を持つ可能性があります。 安静時 MPI データとの比較では高いレベルの一致が示されましたが、安静時 MPI では確認されなかった多数の灌流欠陥に注目しました。 これらの明らかな「偽陽性」の所見は、ストレス MPI と比較した場合、次善の画質に直接関連しているか、または真の陽性であることがわかりました。 この後者の驚くべき発見は、おそらく、MDCT イメージング中に使用されるニトログリセリンの効果、およびヨードベースの造影剤の血管拡張効果の可能性によって説明される可能性があります (Limbruno et al. 00)。 MPI、すなわちアデノシンまたはジピリダモール中に使用されます。
これらの最近の研究の主な結論は、血管拡張ストレスと組み合わせて使用した場合、MDCT灌流の完全な診断の可能性を探るために将来の研究が必要であるということでした.
目的
したがって、我々は、臨床的に適応となるCTCAのために紹介された連続した患者の血管拡張ストレス中にMDCTイメージングが行われる新しい研究を計画しています。 心筋灌流は、心筋X線減衰の定量的体積分析を使用して評価され、これらのテストのいずれかを受ける患者のサブグループのICAまたはMPI所見と比較されます。
メソッド
CADの評価のためにCTCAに紹介された120人の連続した患者を前向きに研究します。 MDCT イメージングは、最近 FDA によって臨床使用が承認された血管拡張ストレス剤 Regadenoson (アステラス製薬) を含むように変更される標準的な臨床プロトコルに従って実行されます。 この選択的 A2A アゴニストは、製造元のガイドラインに従って投与されます。 イメージングは、そのピーク効果中に実行されます。
ヨウ素に対する既知のアレルギー、腎機能障害(クレアチニン> 1.4 mg / dL)、10秒間の息止めを実行できないなど、CTCAに対する標準的な禁忌が観察されます。 レトロスペクティブ ECG ゲーティングを使用して、MDCT スキャナー (256 チャンネル、フィリップス) を使用して画像を取得します。 非イオン性ヨード造影剤(Omnipaque-350、Amersham)を右前肘静脈に注入し(体重に応じて 80 ~ 120 ml、5 ~ 6 ml/秒)、続いて 20 ~ 50 ml のチェイサー ボーラス(70 %生理食塩水、コントラスト30%、5ml/秒)。 画像の取得は、下行胸部大動脈のコントラストの出現によってトリガーされ、呼吸停止中に実行されます。
追加の画像セットは、低灌流心筋の生存率を推定するために使用される遅延造影を視覚化するために、10 分後に取得されます。 この一連の画像は、造影剤やレガデノソンを注入せずに取得されます。 推定心電図ゲーティングを使用して、総放射線量を最小限に抑えるために心周期の単一フェーズを取得します。
局所 MDCT 灌流測定
CTCAに使用される心周期と同じフェーズからのカスタムソフトウェアを使用して、容積測定MDCT灌流分析が実行されます(ほとんどの患者でRR間隔の75%)。 心内膜および心外膜表面の半自動検出は、以前に説明したように (Corsi et al. 05)、レベル セット アプローチに基づいて実行され、心筋は 16 のセグメント (6 心室、6 心室、 4 頂点) 標準のセグメンテーションを使用します。 各 3D 心筋 ROI では、平均 X 線減衰が測定され、正常な被験者の対照群の対応する ROI で測定された平均減衰で除算されます。 この正規化は、X 線減衰におけるセグメント間の不均一性を補正します。 得られた値に、対照群と個々の患者で測定された最大 3 つの減衰値の平均値の比率を掛けます。 この再スケーリングは、患者間のコントラスト レベルの違いを補正します。 得られた値は、MDCT 心筋灌流指数として使用されます。
局所MDCT灌流異常の客観的検出
定義により、対照群で得られた MDCT 灌流指数 (心内膜下および経壁) は、すべてのセグメントでほぼ 1 に等しくなります。 16 のセグメントで平均化されたこの指標の SD、SD16 は、すべてのセグメントの [1-SD16] として定義される灌流異常の自動検出のしきい値を決定するために使用されます。 この趣旨で、各患者において、灌流指数がこの閾値を下回るセグメントは異常とみなされる。 少なくとも 1 つのセグメントで灌流指数が異常である場合、個々の冠状動脈の領域は異常であると見なされます。 患者ごとの分析では、少なくとも 1 つの領域が異常である場合、異常な灌流が診断されます。
技術間の比較
各患者の心臓の MDCT ボリューム レンダリングに描かれた冠状動脈の解剖学は、各動脈とその主要な枝の灌流領域を決定するために使用されます。つまり、各心筋セグメントを特定の冠状動脈の領域に割り当てます。 技術間の比較は、セグメントごと、血管領域、および患者ごとに行われます。 技術間の合意は、セグメント、血管領域、および患者ごとに一致 (真陽性および真陰性) と不一致 (偽陽性および偽陰性) を数えることによって評価されます。 すべての比較で、これらのカウントを使用して、感度、特異度、正と負の予測値 (PPV、NPV)、および全体的な精度が計算されます。
期待される結果
研究患者の約 60% が、MDCT との比較の参考として、MPI または ICA (または両方) のいずれかのデータを入手できると予想しています。 MDCT イメージングと血管拡張ストレスを組み合わせることは非常に実現可能であることが証明され、MDCT 画像で検出された灌流異常はストレス MPI および/または ICA の所見と相関すると予想されます。
意義
私たちの知る限り、これは CTCA を紹介された連続した患者の MPI/ICA 基準に対する血管拡張ストレスによる心筋灌流イメージングの定量的 MDCT 評価を検証する最初の研究になります。 ストレスパーフュージョン情報を追加することで、同一検査で冠動脈病変の臨床的意義を解明できるため、IHD の診断・評価における心臓 CT の精度向上だけでなく、コスト面でも効果が期待できる- 費用のかかる一連のテストに代わる、効果的でワンストップの代替手段。 私たちの研究の結果は、MPI による血管拡張ストレスの日常的な使用と同様に、CTCA に紹介されたすべての患者でこの方法論の使用をサポートすると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -臨床的に必要な心臓CT検査のために紹介された被験者
除外基準:
- 肺疾患の既往歴のある者
- 妊娠中の被験者
- -第2度または第3度の房室ブロックまたは洞結節機能障害のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:オープンラベル
|
被験者には、レガデノソンの単回投与(0.4 mg、つまり 5 ml 静脈内投与)が与えられます。
ボーラス)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
冠動脈造影および/またはSPECTによって確認されたMDCT画像の分析により、ストレス誘発性の心筋灌流異常を検出する能力。
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Victor Mor-Avi, PhD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Roos A, Kroft LJ, Bax JJ, Geleijns J. Applications of multislice computed tomography in coronary artery disease. J Magn Reson Imaging. 2007 Jul;26(1):14-22. doi: 10.1002/jmri.20971.
- Deetjen AG, Conradi G, Mollmann S, Ekinci O, Weber M, Nef H, Mollmann H, Hamm CW, Dill T. Diagnostic value of the 16-detector row multislice spiral computed tomography for the detection of coronary artery stenosis in comparison to invasive coronary angiography. Clin Cardiol. 2007 Mar;30(3):118-23. doi: 10.1002/clc.20059.
- Schroeder S, Achenbach S, Bengel F, Burgstahler C, Cademartiri F, de Feyter P, George R, Kaufmann P, Kopp AF, Knuuti J, Ropers D, Schuijf J, Tops LF, Bax JJ; Working Group Nuclear Cardiology and Cardiac CT; European Society of Cardiology; European Council of Nuclear Cardiology. Cardiac computed tomography: indications, applications, limitations, and training requirements: report of a Writing Group deployed by the Working Group Nuclear Cardiology and Cardiac CT of the European Society of Cardiology and the European Council of Nuclear Cardiology. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):531-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehm544. Epub 2007 Dec 15.
- Leber AW, Knez A, von Ziegler F, Becker A, Nikolaou K, Paul S, Wintersperger B, Reiser M, Becker CR, Steinbeck G, Boekstegers P. Quantification of obstructive and nonobstructive coronary lesions by 64-slice computed tomography: a comparative study with quantitative coronary angiography and intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):147-54. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.071.
- Raff GL, Gallagher MJ, O'Neill WW, Goldstein JA. Diagnostic accuracy of noninvasive coronary angiography using 64-slice spiral computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):552-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.056.
- Budoff MJ, Rasouli ML, Shavelle DM, Gopal A, Gul KM, Mao SS, Liu SH, McKay CR. Cardiac CT angiography (CTA) and nuclear myocardial perfusion imaging (MPI)-a comparison in detecting significant coronary artery disease. Acad Radiol. 2007 Mar;14(3):252-7. doi: 10.1016/j.acra.2006.11.006.
- Rubinshtein R, Halon DA, Gaspar T, Jaffe R, Karkabi B, Flugelman MY, Kogan A, Shapira R, Peled N, Lewis BS. Usefulness of 64-slice cardiac computed tomographic angiography for diagnosing acute coronary syndromes and predicting clinical outcome in emergency department patients with chest pain of uncertain origin. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1762-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618389. Epub 2007 Mar 19.
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
- Hacker M, Jakobs T, Matthiesen F, Nikolaou K, Becker C, Knez A, Tiling R. Combined functional and morphological imaging consisting of gated myocardial perfusion SPECT and 16-detector multislice spiral CT angiography in the noninvasive evaluation of coronary artery disease: first experiences. Clin Imaging. 2007 Sep-Oct;31(5):313-20. doi: 10.1016/j.clinimag.2007.03.013.
- Cury RC, Nieman K, Shapiro MD, Nasir K, Cury RC, Brady TJ. Comprehensive cardiac CT study: evaluation of coronary arteries, left ventricular function, and myocardial perfusion--is it possible? J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):229-43. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.035.
- Mahnken AH, Koos R, Katoh M, Wildberger JE, Spuentrup E, Buecker A, Gunther RW, Kuhl HP. Assessment of myocardial viability in reperfused acute myocardial infarction using 16-slice computed tomography in comparison to magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2042-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.035.
- Nikolaou K, Sanz J, Poon M, Wintersperger BJ, Ohnesorge B, Rius T, Fayad ZA, Reiser MF, Becker CR. Assessment of myocardial perfusion and viability from routine contrast-enhanced 16-detector-row computed tomography of the heart: preliminary results. Eur Radiol. 2005 May;15(5):864-71. doi: 10.1007/s00330-005-2672-6. Epub 2005 Mar 18.
- Gerber BL, Belge B, Legros GJ, Lim P, Poncelet A, Pasquet A, Gisellu G, Coche E, Vanoverschelde JL. Characterization of acute and chronic myocardial infarcts by multidetector computed tomography: comparison with contrast-enhanced magnetic resonance. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):823-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529511. Epub 2006 Feb 6.
- Henneman MM, Schuijf JD, Jukema JW, Lamb HJ, de Roos A, Dibbets P, Stokkel MP, van der Wall EE, Bax JJ. Comprehensive cardiac assessment with multislice computed tomography: evaluation of left ventricular function and perfusion in addition to coronary anatomy in patients with previous myocardial infarction. Heart. 2006 Dec;92(12):1779-83. doi: 10.1136/hrt.2006.087874. Epub 2006 Jun 1.
- Nieman K, Cury RC, Ferencik M, Nomura CH, Abbara S, Hoffmann U, Gold HK, Jang IK, Brady TJ. Differentiation of recent and chronic myocardial infarction by cardiac computed tomography. Am J Cardiol. 2006 Aug 1;98(3):303-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.101. Epub 2006 Jun 6.
- Hoffmann U, Millea R, Enzweiler C, Ferencik M, Gulick S, Titus J, Achenbach S, Kwait D, Sosnovik D, Brady TJ. Acute myocardial infarction: contrast-enhanced multi-detector row CT in a porcine model. Radiology. 2004 Jun;231(3):697-701. doi: 10.1148/radiol.2313030132. Epub 2004 Apr 29.
- Lardo AC, Cordeiro MA, Silva C, Amado LC, George RT, Saliaris AP, Schuleri KH, Fernandes VR, Zviman M, Nazarian S, Halperin HR, Wu KC, Hare JM, Lima JA. Contrast-enhanced multidetector computed tomography viability imaging after myocardial infarction: characterization of myocyte death, microvascular obstruction, and chronic scar. Circulation. 2006 Jan 24;113(3):394-404. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.521450.
- George RT, Jerosch-Herold M, Silva C, Kitagawa K, Bluemke DA, Lima JA, Lardo AC. Quantification of myocardial perfusion using dynamic 64-detector computed tomography. Invest Radiol. 2007 Dec;42(12):815-22. doi: 10.1097/RLI.0b013e318124a884.
- Limbruno U, Petronio AS, Amoroso G, Baglini R, Paterni G, Merelli A, Mariotti R, Raffaele De Caterina, Mariani M. The impact of coronary artery disease on the coronary vasomotor response to nonionic contrast media. Circulation. 2000 Feb 8;101(5):491-7. doi: 10.1161/01.cir.101.5.491.
- Corsi C, Lang RM, Veronesi F, Weinert L, Caiani EG, MacEneaney P, Lamberti C, Mor-Avi V. Volumetric quantification of global and regional left ventricular function from real-time three-dimensional echocardiographic images. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1161-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.513689. Epub 2005 Aug 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15237B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。