- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857792
Multivariabel vurdering af koronararteriesygdom ved hjælp af hjerte-CT-billeddannelse
Efterforskernes mål er:
- at udvikle software til kvantitativ volumetrisk analyse af myokardieperfusion fra MDCT-billeder
- at teste dets evne til nøjagtigt at bestemme tilstedeværelsen, placeringen, udvidelsen og sværhedsgraden af perfusionsabnormaliteter i overensstemmelse med konventionelle diagnostiske teknikker (ICA og MPI) hos patienter med normale og unormale kranspulsårer og/eller perfusionsmønstre
- at teste denne tilgang hos patienter, der gennemgår vasodilator-stresstest med MDCT-billeddannelse i kombination med det nye vasodilator-stressmiddel Regadenoson.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Multidetektor computertomografi (MDCT) er den seneste tilføjelse til arsenalet af hjertebilleddannelsesmodaliteter. Med sin uovertrufne rumlige opløsning og veletablerede teknikker til kontrastforstærkning ved brug af konventionelle jodbaserede midler tillader den visualisering af kranspulsårer og bruges derfor i stigende grad som et alternativ til invasiv koronar angiografi (ICA) (de Roos A. et al. 07, Deetjen et al. 07, Schroeder et al. 08). Den diagnostiske værdi af ikke-invasiv koronar angiografi (CTCA) er blevet etableret i forhold til konventionelle teknikker, der anvendes til diagnosticering og evaluering af koronararteriesygdom (CAD), herunder ICA (Budoff et al. 07, Leber et al. 05, Raff et al. 05 ,Rubinshtein et al. 07) og SPECT myocardial perfusion imaging (MPI) (Hacker et al. 07, Rubinshtein et al. 07, Schuijf et al. 06). Ikke desto mindre er den fysiologiske betydning af middelgrad stenose påvist af CTCA hos individuelle patienter ukendt, og sådanne patienter henvises rutinemæssigt til stresstest for at definere individuel terapeutisk strategi. Det er blevet foreslået, at intramyokardiefordeling af kontrast under den arterielle fase af forstærkning kan være relateret til myokardieperfusion (Cury et al. 07). Adskillige undersøgelser har vist hypo-forstærkede områder svarende til myokardiet arvæv hos et lille antal patienter efter myokardieinfarkt (MI) (Gerber et al. 06, Henneman et al. 06, Mahnken et al. 05, Nieman et al. 06, Nikolaou et al. 05), og i dyremodeller af akut MI (George et al. 07, Gerber et al. 06, Hoffman et al. 04, Lardo et al. 06). Vores hypotese er, at perfusionsinformation, som kan udvindes fra billeder erhvervet for CTCA uden yderligere strålingseksponering eller kontrastbelastning, kunne være en nyttig tilføjelse til MDCT-evalueringen af iskæmisk hjertesygdom (IHD).
Derfor afsluttede vi for nylig en undersøgelse designet til at bestemme værdien af MDCT-vurdering af hvilende myokardieperfusion hos på hinanden følgende patienter henvist til CTCA. I denne undersøgelse udviklede og testede vi en ny teknik til kvantitativ vurdering af myokardieperfusion baseret på analyse af MDCT-billeder erhvervet for CTCA. Nøjagtigheden af hvilende MDCT-perfusion blev testet mod ICA såvel som MPI. Begge protokoller omfattede en detaljeret undersøgelse af kilderne til inter-teknik uoverensstemmelse.
Sammenligninger med ICA afslørede, at størstedelen af perfusionsabnormaliteter påvist på MDCT-billeder i hvile var forbundet med enten tidligere MI, som tidligere rapporteret (Gerber et al. 06, Henneman et al. 06, Mahnken et al. 05, Nieman et al. 06 , Nikolaou et al. 05), eller nedsat blodforsyning sekundært til signifikant stenose. Dette hidtil ukendte fund kan have vigtige kliniske implikationer i forbindelse med påvisning af myokardieiskæmi. Selvom sammenligninger med hvilende MPI-data viste høje niveauer af overensstemmelse, bemærkede vi et stort antal perfusionsdefekter, der ikke blev bekræftet af hvilende MPI. Disse tilsyneladende "falsk positive" fund viste sig at være enten direkte relateret til suboptimal billedkvalitet eller var sande positive sammenlignet med stress MPI. Sidstnævnte overraskende fund kan sandsynligvis forklares med virkningerne af nitroglycerin brugt under MDCT-billeddannelse, såvel som mulige vasodilaterende virkninger af de jodbaserede kontrastmidler (Limbruno et al. 00), som til en vis grad kan efterligne virkningerne af vasodilaterende stress-midler anvendes under MPI, nemlig adenosin eller dipyridamol.
Hovedkonklusionen af disse nylige undersøgelser var, at fremtidige undersøgelser er nødvendige for at udforske det fulde diagnostiske potentiale af MDCT-perfusion, når det bruges i kombination med vasodilator-stress.
Mål
I overensstemmelse hermed planlægger vi et nyt studie, hvor MDCT-billeddannelse vil blive udført under vasodilator-stress hos på hinanden følgende patienter henvist til klinisk indiceret CTCA. Myokardieperfusion vil blive vurderet ved hjælp af kvantitativ volumetrisk analyse af myokardie-røntgendæmpning og sammenlignet med enten ICA- eller MPI-fund i en undergruppe af patienter, som også gennemgår en af disse tests.
Metoder
Vi vil prospektivt undersøge 120 på hinanden følgende patienter henvist til CTCA til evaluering af CAD. MDCT-billeddannelse vil blive udført i overensstemmelse med den kliniske standardprotokol, som vil blive modificeret til at omfatte det vasodilator-stressmiddel Regadenoson (Astellas Pharmaceutical), som for nylig er godkendt af FDA til klinisk brug. Denne selektive A2A-agonist vil blive administreret i henhold til producentens retningslinjer. Billeddannelse vil blive udført under dens maksimale effekt.
Standardkontraindikationer til CTCA vil blive observeret, herunder kendte allergier over for jod, nyreinsufficiens (kreatinin >1,4 mg/dL), manglende evne til at udføre et 10 sek. Billeder vil blive taget ved hjælp af en MDCT-scanner (256-kanaler, Philips) ved hjælp af retrospektiv EKG-gating. Et ikke-ionisk joderet kontrastmiddel (Omnipaque-350, Amersham) injiceres i en højre antecubital vene (80-120 ml afhængig af kropsvægt, med 5-6 ml/sek.), efterfulgt af en 20-50 ml chaser bolus (70 ml) % saltvand, 30 % kontrast, ved 5 ml/sek.). Billedoptagelse vil blive udløst af forekomsten af kontrast i den nedadgående thoraxaorta og udføres under suspenderet respiration.
Yderligere sæt billeder vil blive erhvervet 10 minutter senere for at visualisere forsinket kontrastforstærkning, som bruges til at estimere levedygtigheden i hypoperfunderet myokardium. Dette sæt billeder vil blive erhvervet uden indsprøjtning af kontrast eller Regadenoson. Prospektiv EKG-gating vil blive brugt til at opnå en enkelt fase af en hjertecyklus for at minimere den totale stråledosis.
Regionale MDCT-perfusionsmålinger
Volumetrisk MDCT-perfusionsanalyse vil blive udført ved hjælp af brugerdefineret software fra den samme fase af hjertecyklussen, som bruges til CTCA (75 % af RR-intervallet hos de fleste patienter). Semi-automatiseret detektion af endo- og epikardiale overflader vil blive udført baseret på niveau-sæt-tilgangen, som beskrevet tidligere (Corsi et al. 05), og myokardiet vil blive opdelt i 16 segmenter (6 basale, 6 midtventrikulære, 4 apikale) ved hjælp af standardsegmentering. I hver 3D-myokardie-ROI vil den gennemsnitlige røntgen-dæmpning blive målt og divideret med den gennemsnitlige dæmpning målt i den tilsvarende ROI i kontrolgruppen af normale forsøgspersoner. Denne normalisering vil kompensere for inter-segmental heterogenitet i røntgendæmpning. Den resulterende værdi vil så ganges med forholdet mellem middelværdien af de højeste tre dæmpningsværdier målt i kontrolgruppen og i den enkelte patient. Denne reskalering vil kompensere for forskelle i kontrastniveauer mellem patienter. Den resulterende værdi vil blive brugt som MDCT myokardieperfusionsindekset.
Objektiv påvisning af regionale MDCT-perfusionsabnormiteter
Per definition opnåede MDCT perfusionsindeks (subendokardiet og transmuralt) i kontrolgruppen omtrent lig med 1 i alle segmenter. SD-værdien af dette indeks i gennemsnit over de 16 segmenter, SD16, vil blive brugt til at bestemme tærsklen for automatisk påvisning af perfusionsabnormiteter, som vil blive defineret som [1-SD16] for alle segmenter. Til denne effekt vil segmenter, hvor perfusionsindekset er under denne tærskel, i hver patient blive betragtet som unormale. Et territorium af en individuel kranspulsåre vil blive betragtet som unormalt, når perfusionsindekset er unormalt i mindst ét segment. Til patient-for-patient-analyse vil unormal perfusion blive diagnosticeret, når mindst ét område er unormalt.
Inter-teknik sammenligninger
Koronar anatomi afbildet på hver patients MDCT volumengengivelse af hjertet vil blive brugt til at bestemme perfusionsområdet for hver arterie og dens hovedgrene, dvs. at tildele hvert myokardiesegment til territoriet af en specifik kranspulsåre. Inter-teknik sammenligninger vil blive udført på et segment-for-segment, vaskulært territorium og patient-for-patient basis. Aftaler mellem teknikker vil blive vurderet ved at tælle konkordanser (sand positive og sande negative) samt uoverensstemmelser (falsk positive og falsk negative) på segment-, vaskulært territorium og patientbasis. For hver sammenligning vil disse tællinger blive brugt til at beregne sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier (PPV, NPV) og overordnet nøjagtighed.
Forventede resultater
Vi forventer, at cirka 60 % af undersøgelsespatienterne vil have enten MPI- eller ICA-data (eller begge) tilgængelige som reference til sammenligninger med MDCT. Vi forudser, at kombination af MDCT-billeddannelse med vasodilator-stress vil vise sig at være yderst mulig, og at perfusionsabnormiteter påvist på MDCT-billeder vil korrelere med resultaterne af stress-MPI og/eller ICA.
Betydning
Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse, der validerer kvantitativ MDCT-evaluering af myokardieperfusionsbilleddannelse med vasodilator-stress mod MPI/ICA-reference hos på hinanden følgende patienter henvist til CTCA. Fordi tilføjelsen af stressperfusionsinformation vil gøre det muligt at belyse den kliniske betydning af koronare læsioner i samme test, lover en sådan tilføjelse ikke kun at forbedre nøjagtigheden af hjerte-CT i diagnosticering og evaluering af IHD, men vil sandsynligvis også vise sig som en omkostning. -effektivt, enkelt-stop alternativ til dyre seriel test. Vi forventer, at resultaterne af vores undersøgelse vil understøtte brugen af denne metodologi hos hver patient, der henvises til CTCA, svarende til den rutinemæssige brug af vasodilator stress med MPI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Forsøgspersoner henvist til klinisk indicerede hjerte-CT-undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med lungesygdom
- Gravide forsøgspersoner
- Personer med anden eller tredje grads AV-blok eller sinusknudedysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Åbn Label
|
Forsøgspersonerne vil få en enkelt dosis regadenoson (0,4 mg, dvs. 5 ml i.v.
bolus).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til at påvise stress-inducerede myokardieperfusionsabnormiteter ved analyse af MDCT-billeder bekræftet ved koronar angiografi og/eller SPECT.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Mor-Avi, PhD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Roos A, Kroft LJ, Bax JJ, Geleijns J. Applications of multislice computed tomography in coronary artery disease. J Magn Reson Imaging. 2007 Jul;26(1):14-22. doi: 10.1002/jmri.20971.
- Deetjen AG, Conradi G, Mollmann S, Ekinci O, Weber M, Nef H, Mollmann H, Hamm CW, Dill T. Diagnostic value of the 16-detector row multislice spiral computed tomography for the detection of coronary artery stenosis in comparison to invasive coronary angiography. Clin Cardiol. 2007 Mar;30(3):118-23. doi: 10.1002/clc.20059.
- Schroeder S, Achenbach S, Bengel F, Burgstahler C, Cademartiri F, de Feyter P, George R, Kaufmann P, Kopp AF, Knuuti J, Ropers D, Schuijf J, Tops LF, Bax JJ; Working Group Nuclear Cardiology and Cardiac CT; European Society of Cardiology; European Council of Nuclear Cardiology. Cardiac computed tomography: indications, applications, limitations, and training requirements: report of a Writing Group deployed by the Working Group Nuclear Cardiology and Cardiac CT of the European Society of Cardiology and the European Council of Nuclear Cardiology. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):531-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehm544. Epub 2007 Dec 15.
- Leber AW, Knez A, von Ziegler F, Becker A, Nikolaou K, Paul S, Wintersperger B, Reiser M, Becker CR, Steinbeck G, Boekstegers P. Quantification of obstructive and nonobstructive coronary lesions by 64-slice computed tomography: a comparative study with quantitative coronary angiography and intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):147-54. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.071.
- Raff GL, Gallagher MJ, O'Neill WW, Goldstein JA. Diagnostic accuracy of noninvasive coronary angiography using 64-slice spiral computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):552-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.056.
- Budoff MJ, Rasouli ML, Shavelle DM, Gopal A, Gul KM, Mao SS, Liu SH, McKay CR. Cardiac CT angiography (CTA) and nuclear myocardial perfusion imaging (MPI)-a comparison in detecting significant coronary artery disease. Acad Radiol. 2007 Mar;14(3):252-7. doi: 10.1016/j.acra.2006.11.006.
- Rubinshtein R, Halon DA, Gaspar T, Jaffe R, Karkabi B, Flugelman MY, Kogan A, Shapira R, Peled N, Lewis BS. Usefulness of 64-slice cardiac computed tomographic angiography for diagnosing acute coronary syndromes and predicting clinical outcome in emergency department patients with chest pain of uncertain origin. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1762-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618389. Epub 2007 Mar 19.
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
- Hacker M, Jakobs T, Matthiesen F, Nikolaou K, Becker C, Knez A, Tiling R. Combined functional and morphological imaging consisting of gated myocardial perfusion SPECT and 16-detector multislice spiral CT angiography in the noninvasive evaluation of coronary artery disease: first experiences. Clin Imaging. 2007 Sep-Oct;31(5):313-20. doi: 10.1016/j.clinimag.2007.03.013.
- Cury RC, Nieman K, Shapiro MD, Nasir K, Cury RC, Brady TJ. Comprehensive cardiac CT study: evaluation of coronary arteries, left ventricular function, and myocardial perfusion--is it possible? J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):229-43. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.035.
- Mahnken AH, Koos R, Katoh M, Wildberger JE, Spuentrup E, Buecker A, Gunther RW, Kuhl HP. Assessment of myocardial viability in reperfused acute myocardial infarction using 16-slice computed tomography in comparison to magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2042-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.035.
- Nikolaou K, Sanz J, Poon M, Wintersperger BJ, Ohnesorge B, Rius T, Fayad ZA, Reiser MF, Becker CR. Assessment of myocardial perfusion and viability from routine contrast-enhanced 16-detector-row computed tomography of the heart: preliminary results. Eur Radiol. 2005 May;15(5):864-71. doi: 10.1007/s00330-005-2672-6. Epub 2005 Mar 18.
- Gerber BL, Belge B, Legros GJ, Lim P, Poncelet A, Pasquet A, Gisellu G, Coche E, Vanoverschelde JL. Characterization of acute and chronic myocardial infarcts by multidetector computed tomography: comparison with contrast-enhanced magnetic resonance. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):823-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529511. Epub 2006 Feb 6.
- Henneman MM, Schuijf JD, Jukema JW, Lamb HJ, de Roos A, Dibbets P, Stokkel MP, van der Wall EE, Bax JJ. Comprehensive cardiac assessment with multislice computed tomography: evaluation of left ventricular function and perfusion in addition to coronary anatomy in patients with previous myocardial infarction. Heart. 2006 Dec;92(12):1779-83. doi: 10.1136/hrt.2006.087874. Epub 2006 Jun 1.
- Nieman K, Cury RC, Ferencik M, Nomura CH, Abbara S, Hoffmann U, Gold HK, Jang IK, Brady TJ. Differentiation of recent and chronic myocardial infarction by cardiac computed tomography. Am J Cardiol. 2006 Aug 1;98(3):303-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.101. Epub 2006 Jun 6.
- Hoffmann U, Millea R, Enzweiler C, Ferencik M, Gulick S, Titus J, Achenbach S, Kwait D, Sosnovik D, Brady TJ. Acute myocardial infarction: contrast-enhanced multi-detector row CT in a porcine model. Radiology. 2004 Jun;231(3):697-701. doi: 10.1148/radiol.2313030132. Epub 2004 Apr 29.
- Lardo AC, Cordeiro MA, Silva C, Amado LC, George RT, Saliaris AP, Schuleri KH, Fernandes VR, Zviman M, Nazarian S, Halperin HR, Wu KC, Hare JM, Lima JA. Contrast-enhanced multidetector computed tomography viability imaging after myocardial infarction: characterization of myocyte death, microvascular obstruction, and chronic scar. Circulation. 2006 Jan 24;113(3):394-404. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.521450.
- George RT, Jerosch-Herold M, Silva C, Kitagawa K, Bluemke DA, Lima JA, Lardo AC. Quantification of myocardial perfusion using dynamic 64-detector computed tomography. Invest Radiol. 2007 Dec;42(12):815-22. doi: 10.1097/RLI.0b013e318124a884.
- Limbruno U, Petronio AS, Amoroso G, Baglini R, Paterni G, Merelli A, Mariotti R, Raffaele De Caterina, Mariani M. The impact of coronary artery disease on the coronary vasomotor response to nonionic contrast media. Circulation. 2000 Feb 8;101(5):491-7. doi: 10.1161/01.cir.101.5.491.
- Corsi C, Lang RM, Veronesi F, Weinert L, Caiani EG, MacEneaney P, Lamberti C, Mor-Avi V. Volumetric quantification of global and regional left ventricular function from real-time three-dimensional echocardiographic images. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1161-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.513689. Epub 2005 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Regadenoson
Andre undersøgelses-id-numre
- 15237B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .