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Evaluación multivariable de la enfermedad de las arterias coronarias mediante imágenes de TC cardíaca

9 de mayo de 2016 actualizado por: University of Chicago

Los objetivos de los investigadores son:

  1. desarrollar software para el análisis volumétrico cuantitativo de la perfusión miocárdica a partir de imágenes de TCMD
  2. probar su capacidad para determinar con precisión la presencia, ubicación, extensión y gravedad de las anomalías de perfusión de acuerdo con las técnicas de diagnóstico convencionales (ICA y MPI) en pacientes con arterias coronarias y/o patrones de perfusión normales y anormales
  3. para probar este enfoque en pacientes sometidos a pruebas de estrés con vasodilatadores con imágenes MDCT en combinación con el nuevo agente de estrés vasodilatador Regadenoson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

La tomografía computarizada multidetector (MDCT) es la incorporación más reciente al arsenal de modalidades de imágenes cardíacas. Con su resolución espacial incomparable y técnicas bien establecidas para la mejora del contraste utilizando agentes convencionales basados ​​en yodo, permite la visualización de las arterias coronarias y, por lo tanto, se utiliza cada vez más como una alternativa a la angiografía coronaria invasiva (ICA) (de Roos A. et al. 07, Deetjen et al. 07,Schroeder et al. 08). El valor diagnóstico de la angiografía coronaria no invasiva (CTCA) se ha establecido frente a las técnicas convencionales utilizadas para el diagnóstico y la evaluación de la enfermedad arterial coronaria (CAD), incluida la ICA (Budoff et al. 07, Leber et al. 05, Raff et al. 05 , Rubinshtein et al. 07) y SPECT de perfusión miocárdica (MPI) (Hacker et al. 07, Rubinshtein et al. 07, Schuijf et al. 06). Sin embargo, se desconoce el significado fisiológico de la estenosis de grado intermedio detectada por CTCA en pacientes individuales y dichos pacientes son referidos rutinariamente para pruebas de esfuerzo con el fin de definir la estrategia terapéutica individual. Se ha sugerido que la distribución intramiocárdica del contraste durante la fase arterial de realce puede estar relacionada con la perfusión miocárdica (Cury et al. 07). Varios estudios han demostrado áreas hiporealzadas correspondientes a tejido cicatricial miocárdico en un pequeño número de pacientes después de un infarto de miocardio (IM) (Gerber et al. 06, Henneman et al. 06, Mahnken et al. 05, Nieman et al. 06, Nikolaou et al. 05), y en modelos animales de IM agudo (George et al. 07,Gerber et al. 06,Hoffmann et al. 04,Lardo et al. 06). Nuestra hipótesis es que la información de perfusión, que se puede extraer de imágenes adquiridas para CTCA sin exposición adicional a la radiación o carga de contraste, podría ser una adición útil a la evaluación MDCT de la cardiopatía isquémica (IHD).

En consecuencia, recientemente completamos un estudio diseñado para determinar el valor de la evaluación de la perfusión miocárdica en reposo mediante TCMD en pacientes consecutivos derivados a la TCCA. En este estudio, desarrollamos y probamos una nueva técnica para la evaluación cuantitativa de la perfusión miocárdica basada en el análisis de imágenes MDCT adquiridas para CTCA. La precisión de la perfusión de MDCT en reposo se probó frente a ICA y MPI. Ambos protocolos incluyeron una investigación detallada de las fuentes de discordancia entre técnicas.

Las comparaciones con ICA revelaron que la mayoría de las anomalías de perfusión detectadas en las imágenes de MDCT en reposo estaban asociadas con un IM previo, como se informó anteriormente (Gerber et al. 06, Henneman et al. 06, Mahnken et al. 05, Nieman et al. 06 ,Nikolaou et al. 05), o reducción del aporte sanguíneo secundario a una estenosis significativa. Este hallazgo previamente desconocido puede tener importantes implicaciones clínicas en el contexto de la detección de isquemia miocárdica. Aunque las comparaciones con los datos de MPI en reposo mostraron altos niveles de concordancia, notamos una gran cantidad de defectos de perfusión que no fueron confirmados por MPI en reposo. Se descubrió que estos resultados aparentes de "falsos positivos" estaban directamente relacionados con una calidad de imagen subóptima o eran verdaderos positivos en comparación con el MPI de estrés. Este último hallazgo sorprendente probablemente puede explicarse por los efectos de la nitroglicerina utilizada durante la TCMD, así como por los posibles efectos vasodilatadores de los medios de contraste a base de yodo (Limbruno et al. 00), que pueden hasta cierto punto imitar los de los agentes de estrés vasodilatadores. utilizados durante la MPI, a saber, adenosina o dipiridamol.

La conclusión principal de estos estudios recientes fue que se necesitan estudios futuros para explorar el potencial diagnóstico completo de la perfusión de MDCT cuando se usa en combinación con estrés vasodilatador.

Objetivos

En consecuencia, estamos planificando un nuevo estudio en el que se realizarán imágenes de MDCT durante el estrés vasodilatador en pacientes consecutivos remitidos para CTCA clínicamente indicada. La perfusión miocárdica se evaluará mediante un análisis volumétrico cuantitativo de la atenuación de rayos X del miocardio y se comparará con los hallazgos de ICA o MPI en un subgrupo de pacientes que también se someten a una de estas pruebas.

Métodos

Estudiaremos prospectivamente 120 pacientes consecutivos derivados a CTCA para la evaluación de CAD. Las imágenes de MDCT se realizarán de acuerdo con el protocolo clínico estándar, que se modificará para incluir el agente de estrés vasodilatador Regadenoson (Astellas Pharmaceutical) recientemente aprobado por la FDA para uso clínico. Este agonista A2A selectivo se administrará de acuerdo con las pautas del fabricante. Las imágenes se realizarán durante su efecto máximo.

Se observarán las contraindicaciones estándar para CTCA, incluidas alergias conocidas al yodo, disfunción renal (creatinina >1,4 mg/dl), incapacidad para realizar una contención de la respiración de 10 segundos. Las imágenes se obtendrán utilizando un escáner MDCT (256 canales, Philips) mediante activación retrospectiva de ECG. Se inyectará un agente de contraste yodado no iónico (Omnipaque-350, Amersham) en una vena antecubital derecha (80-120 ml dependiendo del peso corporal, a 5-6 ml/seg), seguido de un bolo chaser de 20-50 ml (70 % de solución salina, 30% de contraste, a 5 ml/seg). La adquisición de imágenes se desencadenará por la aparición de contraste en la aorta torácica descendente y se realizará durante la suspensión de la respiración.

Se adquirirá un conjunto adicional de imágenes 10 minutos más tarde para visualizar el realce de contraste retardado, que se utiliza para estimar la viabilidad en el miocardio hipoperfundido. Este conjunto de imágenes se adquirirá sin inyección de contraste o Regadenoson. Se utilizará la sincronización prospectiva de ECG para obtener una sola fase de un ciclo cardíaco a fin de minimizar la dosis total de radiación.

Mediciones de perfusión MDCT regionales

El análisis volumétrico de perfusión por TCMD se realizará utilizando un software personalizado de la misma fase del ciclo cardíaco que se utiliza para la TCCA (75 % del intervalo RR en la mayoría de los pacientes). La detección semiautomática de las superficies endo y epicárdicas se realizará con base en el enfoque de nivel establecido, como se describió anteriormente (Corsi et al. 05), y el miocardio se dividirá en 16 segmentos (6 basales, 6 medioventriculares, 4 apical) usando segmentación estándar. En cada ROI miocárdico 3D, se medirá la atenuación media de rayos X y se dividirá por la atenuación media medida en el ROI correspondiente en el grupo de control de sujetos normales. Esta normalización compensará la heterogeneidad intersegmentaria en la atenuación de rayos X. El valor resultante se multiplicará luego por la relación entre la media de los tres valores de atenuación más altos medidos en el grupo de control y en el paciente individual. Este cambio de escala compensará las diferencias en los niveles de contraste entre los pacientes. El valor resultante se utilizará como el índice de perfusión miocárdica de la TCMD.

Detección objetiva de anomalías de perfusión de MDCT regionales

Por definición, el índice de perfusión de la TCMD (subendocárdica y transmural) obtenido en el grupo control es aproximadamente igual a 1 en todos los segmentos. La SD de este índice promediada sobre los 16 segmentos, SD16, se utilizará para determinar el umbral para la detección automática de anomalías de perfusión, que se definirá como [1-SD16] para todos los segmentos. A tal efecto, en cada paciente, se considerarán anormales los segmentos en los que el índice de perfusión esté por debajo de este umbral. Un territorio de una arteria coronaria individual se considerará anormal cuando el índice de perfusión sea anormal en al menos un segmento. Para el análisis paciente por paciente, se diagnosticará perfusión anormal cuando al menos un territorio sea anormal.

Comparaciones entre técnicas

La anatomía coronaria representada en la representación volumétrica del corazón por TCMD de cada paciente se utilizará para determinar el territorio de perfusión de cada arteria y sus ramas principales, es decir, para asignar cada segmento de miocardio al territorio de una arteria coronaria específica. Las comparaciones entre técnicas se realizarán segmento por segmento, territorio vascular y paciente por paciente. Las concordancias intertécnicas se evaluarán contando las concordancias (verdadero positivo y verdadero negativo) así como las discordancias (falso positivo y falso negativo) por segmento, territorio vascular y paciente. Para cada comparación, estos recuentos se utilizarán para calcular la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos (PPV, VPN) y la precisión general.

Resultados esperados

Anticipamos que aproximadamente el 60% de los pacientes del estudio tendrán datos MPI o ICA (o ambos) disponibles como referencia para las comparaciones con MDCT. Anticipamos que la combinación de imágenes de MDCT con estrés vasodilatador demostrará ser altamente factible y que las anormalidades de perfusión detectadas en las imágenes de MDCT se correlacionarán con los hallazgos de estrés MPI y/o ICA.

Significado

Hasta donde sabemos, este será el primer estudio que valide la evaluación cuantitativa por TCMD de imágenes de perfusión miocárdica con estrés vasodilatador frente a la referencia MPI/ICA en pacientes consecutivos remitidos para CTCA. Debido a que la adición de información de perfusión de estrés permitirá dilucidar la importancia clínica de las lesiones coronarias en la misma prueba, dicha adición promete no solo mejorar la precisión de la TC cardíaca en el diagnóstico y evaluación de la cardiopatía isquémica, sino que también es probable que represente un costo. -Alternativa efectiva y de una sola parada a las costosas pruebas en serie. Anticipamos que los resultados de nuestro estudio respaldarán el uso de esta metodología en cada paciente remitido para CTCA, similar al uso rutinario de estrés vasodilatador con MPI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Sujetos remitidos para exámenes de TC cardíacos clínicamente indicados

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar.
  • sujetos embarazadas
  • Sujetos con bloqueo AV de segundo o tercer grado o disfunción del nodo sinusal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Abierto
Los sujetos recibirán una dosis única de regadenosón (0,4 mg, es decir, 5 ml i.v. bolo).
Otros nombres:
  • Lexiscano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad para detectar anomalías de la perfusión miocárdica inducidas por el estrés mediante el análisis de imágenes de TCMD confirmadas por angiografía coronaria y/o SPECT.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Mor-Avi, PhD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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