Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotaudin monimuuttujaarviointi sydämen CT-kuvauksella

maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Chicago

Tutkijoiden tavoitteet ovat:

  1. kehittää ohjelmisto sydänlihaksen perfuusion kvantitatiiviseen volumetriseen analyysiin MDCT-kuvista
  2. testata sen kykyä määrittää tarkasti perfuusiohäiriöiden esiintyminen, sijainti, laajuus ja vakavuus tavanomaisten diagnostisten tekniikoiden (ICA ja MPI) kanssa potilailla, joilla on normaalit ja epänormaalit sepelvaltimot ja/tai perfuusiomallit
  3. testata tätä lähestymistapaa potilailla, joille tehdään verisuonia laajentavia stressitestejä MDCT-kuvauksella yhdessä uuden verisuonia laajentavan stressiaineen Regadenosonin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Multidetector-tietokonetomografia (MDCT) on uusin lisäys sydämen kuvantamismenetelmien arsenaaliin. Sen vertaansa vailla oleva spatiaalinen resoluutio ja vakiintuneet tekniikat kontrastin parantamiseksi perinteisiä jodipohjaisia ​​aineita käyttämällä mahdollistavat sepelvaltimoiden visualisoinnin, ja siksi sitä käytetään yhä enemmän vaihtoehtona invasiiviselle sepelvaltimon angiografialle (ICA) (de Roos A. et al. 07, Deetjen et ai. 07, Schroeder et ai. 08). Noninvasiivisen sepelvaltimon angiografian (CTCA) diagnostinen arvo on vahvistettu verrattuna perinteisiin tekniikoihin, joita käytetään sepelvaltimotaudin (CAD) diagnosoinnissa ja arvioinnissa, mukaan lukien ICA (Budoff et al. 07, Leber et al. 05, Raff et al. 05). ,Rubinshtein et ai. 07) ja SPECT myocardial perfusion imaging (MPI) (Hacker et ai. 07, Rubinshtein et ai. 07, Schuijf et ai. 06). Siitä huolimatta CTCA:n havaitseman keskiasteisen ahtauman fysiologista merkitystä yksittäisillä potilailla ei tunneta, ja tällaiset potilaat lähetetään rutiininomaisesti stressitesteihin yksilöllisen hoitostrategian määrittelemiseksi. On ehdotettu, että kontrastin intramyokardiaalinen jakautuminen vahvistumisvaiheen aikana saattaa liittyä sydänlihaksen perfuusioon (Cury et ai. 07). Useat tutkimukset ovat osoittaneet sydänlihaksen arpikudosta vastaavia hypo-alueita pienellä määrällä sydäninfarktin (MI) jälkeisiä potilaita (Gerber et al. 06, Henneman et al. 06, Mahnken et al. 05, Nieman et al. 06, Nikolaou et ai. 05) ja akuutin MI:n eläinmalleissa (George et ai. 07, Gerber et ai. 06, Hoffmann et ai. 04, Lardo et al. 06). Hypoteesimme on, että perfuusiotieto, joka voidaan poimia CTCA:ta varten otetuista kuvista ilman ylimääräistä säteilyaltistusta tai kontrastikuormitusta, voisi olla hyödyllinen lisäys iskeemisen sydänsairauden (IHD) MDCT-arviointiin.

Vastaavasti saimme äskettäin päätökseen tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli määrittää MDCT-arvioinnin arvo lepotilassa olevalle sydänlihaksen perfuusiolle peräkkäisillä CTCA:han lähetetyillä potilailla. Tässä tutkimuksessa kehitimme ja testasimme uutta tekniikkaa sydänlihaksen perfuusion kvantitatiiviseen arviointiin, joka perustuu CTCA:ta varten saatujen MDCT-kuvien analyysiin. Lepo-MDCT-perfuusion tarkkuus testattiin sekä ICA:ta että MPI:tä vastaan. Molemmat protokollat ​​sisälsivät yksityiskohtaisen tutkimuksen tekniikoiden välisen ristiriidan lähteistä.

Vertailu ICA:han paljasti, että suurin osa MDCT-kuvissa levossa havaituista perfuusiohäiriöistä liittyi jompaankumpaan aikaisempaan sydäninfarktiin, kuten aiemmin on raportoitu (Gerber et al. 06, Henneman ym. 06, Mahnken ym. 05, Nieman et al. 06 ,Nikolaou et al. 05), tai heikentynyt verenkierto, joka johtuu merkittävästä ahtaumasta. Tällä aiemmin tuntemattomalla löydöllä voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia sydänlihasiskemian havaitsemisen yhteydessä. Vaikka vertailut lepo-MPI-tietoihin osoittivat suurta yksimielisyyttä, havaitsimme suuren määrän perfuusiovirheitä, joita lepotilassa oleva MPI ei vahvistanut. Näiden ilmeisten "vääriä positiivisten" löydösten havaittiin liittyvän joko suoraan suboptimaaliseen kuvanlaatuun tai ne olivat todellisia positiivisia verrattuna stressin MPI:hen. Tämä jälkimmäinen yllättävä havainto saattaa selittyä MDCT-kuvauksessa käytetyn nitroglyseriinin vaikutuksilla sekä jodipohjaisten varjoaineiden mahdollisilla verisuonia laajentavilla vaikutuksilla (Limbruno et al. 00), jotka saattavat jossain määrin jäljitellä verisuonia laajentavien stressiaineiden vaikutuksia. käytetään MPI:n aikana, nimittäin adenosiini tai dipyridamoli.

Näiden viimeaikaisten tutkimusten pääjohtopäätös oli, että tulevia tutkimuksia tarvitaan MDCT-perfuusion täyden diagnostisen potentiaalin tutkimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä vasodilataattoristressin kanssa.

Tavoitteet

Suunnittelemme näin ollen uutta tutkimusta, jossa MDCT-kuvaus suoritetaan verisuonia laajentavan stressin aikana peräkkäisille potilaille, jotka on lähetetty kliinisesti indikoituun CTCA:han. Sydänlihaksen perfuusio arvioidaan käyttämällä sydänlihaksen röntgenvaimennuksen kvantitatiivista volumetristä analyysiä ja sitä verrataan joko ICA- tai MPI-löydöksiin potilaiden alaryhmässä, joille myös tehdään jokin näistä testeistä.

menetelmät

Tutkimme 120 peräkkäistä potilasta, jotka on lähetetty CTCA:han CAD:n arvioimiseksi. MDCT-kuvaus suoritetaan standardin kliinisen protokollan mukaisesti, jota muutetaan sisältämään verisuonia laajentava stressiaine Regadenoson (Astellas Pharmaceutical), jonka FDA on äskettäin hyväksynyt kliiniseen käyttöön. Tätä selektiivistä A2A-agonistia annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kuvaus suoritetaan huipputehonsa aikana.

CTCA:n tavanomaisia ​​vasta-aiheita havaitaan, mukaan lukien tunnetut jodiallergiat, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,4 mg/dl), kyvyttömyys hengittää 10 sekuntia. Kuvat saadaan käyttämällä MDCT-skanneria (256-kanavainen, Philips) retrospektiivisen EKG-portauksen avulla. Ioniton jodattu varjoaine (Omnipaque-350, Amersham) ruiskutetaan oikeaan kyynärpäälaskimoon (80-120 ml kehon painosta riippuen, 5-6 ml/s), jonka jälkeen annetaan 20-50 ml chaser-bolus (70 % suolaliuosta, 30 % kontrastia, nopeudella 5 ml/s). Kuvanoton laukaisee kontrastin esiintyminen laskevassa rintaaortassa, ja se suoritetaan keskeytetyn hengityksen aikana.

Lisäkuvia otetaan 10 minuuttia myöhemmin, jotta voidaan visualisoida viivästynyt kontrastin vahvistuminen, jota käytetään hypoperfusoidun sydänlihaksen elinkyvyn arvioimiseen. Tämä kuvasarja otetaan ilman kontrastin tai Regadenosonin ruiskuttamista. Mahdollista EKG-portausta käytetään sydänsyklin yksittäisen vaiheen saamiseksi kokonaissäteilyannoksen minimoimiseksi.

Alueelliset MDCT-perfuusiomittaukset

Volumetrinen MDCT-perfuusioanalyysi suoritetaan käyttämällä mukautettua ohjelmistoa samasta sydänsyklin vaiheesta, jota käytetään CTCA:ssa (75 % RR-välistä useimmilla potilailla). Endo- ja epikardiaalisten pintojen puoliautomaattinen tunnistus suoritetaan tasoasetetun lähestymistavan perusteella, kuten aiemmin on kuvattu (Corsi et al. 05), ja sydänlihas jaetaan 16 segmenttiin (6 peruskammiota, 6 keskikammiota, 4 apikaalista) käyttämällä standardisegmentointia. Jokaisessa 3D-sydänlihaksen ROI:ssa mitataan keskimääräinen röntgenvaimennus ja jaetaan normaalien koehenkilöiden vertailuryhmän vastaavassa ROI:ssa mitatulla keskimääräisellä vaimenemalla. Tämä normalisointi kompensoi röntgensäteen vaimennuksen segmenttien välistä heterogeenisyyttä. Saatu arvo kerrotaan sitten kolmen suurimman vaimennusarvon keskiarvon suhteella, joka on mitattu kontrolliryhmässä ja yksittäisessä potilaassa. Tämä skaalaus kompensoi kontrastitasojen eroja potilaiden välillä. Saatua arvoa käytetään sydänlihaksen MDCT-perfuusioindeksinä.

Alueellisten MDCT-perfuusiohäiriöiden objektiivinen havaitseminen

Määritelmän mukaan kontrolliryhmässä saatu MDCT-perfuusioindeksi (subendokardiaalinen ja transmuraalinen) on suunnilleen 1 kaikissa segmenteissä. Tämän indeksin keskiarvoa 16 segmentiltä, ​​SD16, käytetään määrittämään kynnys perfuusiohäiriöiden automaattiselle havaitsemiselle, joka määritellään [1-SD16] kaikille segmenteille. Tästä syystä kussakin potilaassa segmentit, joissa perfuusioindeksi on tämän kynnyksen alapuolella, katsotaan epänormaaliksi. Yksittäisen sepelvaltimon aluetta pidetään epänormaalina, jos perfuusioindeksi on epänormaali vähintään yhdessä segmentissä. Potilaskohtaisessa analyysissä epänormaali perfuusio diagnosoidaan, kun vähintään yksi alue on epänormaali.

Tekniikkojen väliset vertailut

Kunkin potilaan sydämen MDCT-tilavuusrenderöinnissä kuvattua sepelvaltimon anatomiaa käytetään kunkin valtimon ja sen päähaarojen perfuusioalueen määrittämiseen, ts. kunkin sydänlihassegmentin osoittamiseen tietyn sepelvaltimon alueelle. Tekniikkojen väliset vertailut suoritetaan segmenttikohtaisesti, verisuonialueittain ja potilaskohtaisesti. Tekniikkojen väliset sopimukset arvioidaan laskemalla yhteensopivuus (tosi positiivinen ja tosi negatiivinen) sekä epäjohdonmukaisuudet (väärä positiivinen ja väärä negatiivinen) segmentin, verisuonialueen ja potilaan perusteella. Näitä lukuja käytetään jokaisessa vertailussa herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen (PPV, NPV) ja kokonaistarkkuuden laskemiseen.

Odotetut tulokset

Odotamme, että noin 60 %:lla tutkimuspotilaista on joko MPI- tai ICA- (tai molempien) tietoja saatavilla vertailuun MDCT:n kanssa. Odotamme, että MDCT-kuvauksen yhdistäminen verisuonia laajentavaan stressiin osoittautuu erittäin mahdolliseksi ja että MDCT-kuvissa havaitut perfuusiohäiriöt korreloivat stressin MPI- ja/tai ICA-löydösten kanssa.

Merkitys

Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, joka validoi sydänlihaksen perfuusiokuvauksen kvantitatiivisen MDCT-arvioinnin verisuonia laajentavalla stressillä MPI/ICA-viittausta vastaan ​​peräkkäisillä CTCA:han lähetetyillä potilailla. Koska stressin perfuusiotietojen lisääminen mahdollistaa sepelvaltimon leesioiden kliinisen merkityksen selvittämisen samassa testissä, tällainen lisäys lupaa paitsi parantaa sydämen TT:n tarkkuutta IHD:n diagnosoinnissa ja arvioinnissa, vaan se myös todennäköisesti osoittautuu kustannuksiksi. -tehokas, yhden luukun vaihtoehto kalliille sarjatestauksille. Odotamme, että tutkimuksemme tulokset tukevat tämän metodologian käyttöä jokaisessa CTCA:han lähetetyssä potilaassa, samoin kuin verisuonia laajentavan stressin rutiininomaisen käytön MPI:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Koehenkilöt lähetettiin kliinisesti indikoituihin sydämen CT-tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut keuhkosairaus
  • Raskaana olevat kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai sinussolmun toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Avaa Label
Koehenkilöille annetaan kerta-annos regadenosonia (0,4 mg, eli 5 ml i.v. bolus).
Muut nimet:
  • Lexiscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyky havaita stressin aiheuttamia sydänlihaksen perfuusiohäiriöitä analysoimalla MDCT-kuvia, jotka on vahvistettu sepelvaltimon angiografialla ja/tai SPECT:llä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Mor-Avi, PhD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa