- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00857792
심장 CT 영상을 이용한 관상동맥질환의 다변수 평가
조사자의 목표는 다음과 같습니다.
- MDCT 이미지에서 심근 관류의 양적 용적 분석을 위한 소프트웨어 개발
- 정상 및 비정상 관상 동맥 및/또는 관류 패턴을 가진 환자에서 기존의 진단 기술(ICA 및 MPI)과 일치하여 관류 이상의 존재, 위치, 확장 및 중증도를 정확하게 결정하는 능력을 테스트합니다.
- 새로운 혈관확장제 스트레스 치료제인 레가데노손과 병용하여 MDCT 영상으로 혈관확장제 스트레스 테스트를 받는 환자에서 이 접근법을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
MDCT(다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영)는 가장 최근에 심장 영상 기법에 추가된 것입니다. 독보적인 공간 분해능과 기존의 요오드 기반 제제를 사용하여 조영제를 향상시키는 잘 확립된 기술을 통해 관상 동맥의 시각화가 가능하므로 침습적 관상 동맥 조영술(ICA)의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다(de Roos A. et al. 07, Deetjen 등 07, Schroeder 등 08). ICA(Budoff et al. 07, Leber et al. 05, Raff et al. 05)를 포함하여 관상동맥질환(CAD)의 진단 및 평가에 사용되는 기존 기술에 대해 비침습적 관상동맥조영술(CTCA)의 진단적 가치가 확립되었습니다. ,Rubinshtein et al. 07) 및 SPECT 심근 관류 영상(MPI)(Hacker et al. 07,Rubinshtein et al. 07,Schuijf et al. 06). 그럼에도 불구하고 개별 환자에서 CTCA에 의해 발견된 중간 등급 협착증의 생리학적 중요성은 알려지지 않았으며 이러한 환자는 개별 치료 전략을 정의하기 위해 일상적으로 스트레스 테스트를 위해 의뢰됩니다. 강화의 동맥 단계 동안 조영제의 심근내 분포는 심근 관류와 관련이 있을 수 있다고 제안되었습니다(Cury et al. 07). 여러 연구에서 심근 경색(MI) 후 소수의 환자에서 심근 반흔 조직에 해당하는 저증강 영역이 입증되었습니다(Gerber et al. 06, Henneman et al. 06, Mahnken et al. 05, Nieman et al. 06, Nikolaou et al. 05), 급성 MI의 동물 모델에서(George et al. 07, Gerber et al. 06, Hoffmann et al. 04, Lardo et al. 06). 우리의 가설은 추가 방사선 노출이나 조영제 부하 없이 CTCA를 위해 획득한 이미지에서 추출할 수 있는 관류 정보가 허혈성 심장 질환(IHD)의 MDCT 평가에 유용한 추가가 될 수 있다는 것입니다.
이에 우리는 최근 CTCA로 의뢰된 연속적인 환자에서 안정시 심근 관류의 MDCT 평가의 가치를 결정하기 위해 고안된 연구를 완료했습니다. 본 연구에서는 CTCA를 위해 획득한 MDCT 이미지 분석을 기반으로 심근 관류의 정량적 평가를 위한 새로운 기술을 개발하고 테스트했습니다. 정지 MDCT 관류의 정확도는 ICA 및 MPI에 대해 테스트되었습니다. 두 프로토콜 모두 기술 간 불일치의 원인에 대한 자세한 조사를 포함했습니다.
ICA와 비교한 결과 정지 상태의 MDCT 영상에서 감지된 대부분의 관류 이상은 이전에 보고된 바와 같이 이전 MI와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Gerber et al. 06, Henneman et al. 06, Mahnken et al. 05, Nieman et al. 06 , Nikolaou et al. 05), 심각한 협착증에 이차적인 혈액 공급 감소. 이전에 알려지지 않은 이 발견은 심근 허혈의 발견과 관련하여 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다. 휴지기 MPI 데이터와의 비교에서 높은 수준의 일치가 나타났지만, 휴지 MPI로 확인되지 않은 많은 관류 결함이 있음을 확인했습니다. 이러한 명백한 "거짓 양성" 결과는 최적이 아닌 이미지 품질과 직접적으로 관련이 있거나 스트레스 MPI와 비교할 때 진정한 양성인 것으로 밝혀졌습니다. 이 후자의 놀라운 발견은 아마도 MDCT 이미징 동안 사용된 니트로글리세린의 효과와 요오드 기반 조영제의 가능한 혈관 확장 효과(Limbruno et al. 00)로 설명될 수 있으며, 이는 어느 정도 혈관 확장 스트레스 제제의 효과를 모방할 수 있습니다. MPI, 즉 아데노신 또는 디피리다몰 중에 사용됩니다.
이러한 최근 연구의 주요 결론은 혈관확장제 스트레스와 함께 사용될 때 MDCT 관류의 완전한 진단 가능성을 탐색하기 위해서는 향후 연구가 필요하다는 것입니다.
목표
이에 임상적으로 적응증이 있는 CTCA를 의뢰한 연속 환자를 대상으로 혈관확장제 스트레스 동안 MDCT 영상을 시행하는 새로운 연구를 계획하고 있다. 심근 관류는 심근 x-레이 감쇠의 정량적 체적 분석을 사용하여 평가되고 이러한 테스트 중 하나를 또한 받는 환자의 하위 그룹에서 ICA 또는 MPI 소견과 비교됩니다.
행동 양식
우리는 CAD 평가를 위해 CTCA에 의뢰된 120명의 연속 환자를 전향적으로 연구할 것입니다. MDCT 영상은 표준 임상 프로토콜에 따라 수행되며 최근 FDA에서 임상 사용을 승인한 혈관확장제 스트레스 제제인 레가데노손(아스텔라스 제약)을 포함하도록 수정됩니다. 이 선택적 A2A 작용제는 제조업체의 지침에 따라 투여됩니다. 이미징은 피크 효과 동안 수행됩니다.
요오드에 대한 알려진 알레르기, 신장 기능 장애(크레아티닌 >1.4mg/dL), 10초 동안 숨을 참을 수 없음을 포함하여 CTCA에 대한 표준 금기 사항이 관찰됩니다. 소급 ECG 게이팅을 사용하여 MDCT 스캐너(256채널, Philips)를 사용하여 이미지를 얻습니다. 비이온성 요오드화 조영제(Omnipaque-350, Amersham)를 우측 전주정맥(체중에 따라 80-120ml, 5-6ml/초)에 주입한 다음 20-50ml 체이서 볼루스(70 % 식염수, 30% 조영제, 5ml/초). 이미지 획득은 하행 흉부 대동맥의 조영제 출현에 의해 트리거되며 호흡 정지 중에 수행됩니다.
저관류 심근의 생존 가능성을 추정하는 데 사용되는 지연된 대비 향상을 시각화하기 위해 10분 후에 추가 이미지 세트를 획득합니다. 이 이미지 세트는 조영제 또는 레가데노손 주입 없이 획득됩니다. 전향적 ECG 게이팅은 총 방사선량을 최소화하기 위해 심장 주기의 단일 위상을 얻는 데 사용됩니다.
지역 MDCT 관류 측정
체적 MDCT 관류 분석은 CTCA(대부분의 환자에서 RR 간격의 75%)에 사용된 심장 주기의 동일한 단계에서 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 심내막 및 심외막 표면의 반자동 감지는 이전에 설명한(Corsi et al. 05) 레벨 세트 접근 방식을 기반으로 수행되며, 심근은 16개 세그먼트(기저부 6개, 심실 중간부 6개, 4 정점) 표준 세분화를 사용합니다. 각 3D 심근 ROI에서 평균 X-선 감쇠를 측정하고 정상 피험자의 대조군에서 해당 ROI에서 측정한 평균 감쇠로 나눕니다. 이 정규화는 x-선 감쇠의 세그먼트 간 이질성을 보상합니다. 그런 다음 결과 값에 대조군과 개별 환자에서 측정된 가장 높은 3개의 감쇠 값 사이의 비율을 곱합니다. 이 재조정은 환자 간 대비 수준의 차이를 보상합니다. 결과 값은 MDCT 심근 관류 지수로 사용됩니다.
국소 MDCT 관류 이상에 대한 객관적인 탐지
정의에 따르면 대조군에서 얻은 MDCT 관류 지수(심내막하 및 경벽)는 모든 분절에서 거의 1과 같습니다. 16개 세그먼트에 대해 평균화된 이 지수의 SD인 SD16은 모든 세그먼트에 대해 [1-SD16]으로 정의되는 관류 이상 자동 감지를 위한 임계값을 결정하는 데 사용됩니다. 따라서 각 환자에서 관류 지수가 이 임계값 미만인 부분은 비정상으로 간주됩니다. 관류 지수가 적어도 하나의 세그먼트에서 비정상인 경우 개별 관상 동맥의 영역은 비정상으로 간주됩니다. 환자별 분석을 위해 적어도 하나의 영역이 비정상일 때 비정상 관류로 진단됩니다.
기술 간 비교
심장의 각 환자의 MDCT 볼륨 렌더링에 묘사된 관상 해부학은 각 동맥 및 주요 가지의 관류 영역을 결정하는 데 사용됩니다. 즉, 각 심근 세그먼트를 특정 관상 동맥의 영역에 할당합니다. 기술 간 비교는 세그먼트별, 혈관 영역 및 환자별로 수행됩니다. 기술 간 일치는 세그먼트, 혈관 영역 및 환자 기반에서 불일치(위양성 및 위음성)뿐만 아니라 일치(참 양성 및 참 음성)를 계산하여 평가됩니다. 모든 비교에서 이러한 수치는 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값(PPV, NPV) 및 전체 정확도를 계산하는 데 사용됩니다.
예상 결과
우리는 연구 환자의 약 60%가 MDCT와의 비교를 위한 참조로 사용할 수 있는 MPI 또는 ICA(또는 둘 다) 데이터를 가질 것으로 예상합니다. 우리는 MDCT 영상과 혈관확장제 스트레스를 결합하는 것이 실현 가능성이 높고 MDCT 영상에서 감지된 관류 이상은 스트레스 MPI 및/또는 ICA의 소견과 상관관계가 있을 것으로 예상합니다.
중요성
우리가 아는 한, 이것은 CTCA에 의뢰된 연속 환자에서 MPI/ICA 참조에 대한 혈관확장제 스트레스를 사용한 심근 관류 영상의 정량적 MDCT 평가를 검증하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 스트레스 관류 정보를 추가하면 동일한 테스트에서 관상 동맥 병변의 임상적 의미를 밝힐 수 있기 때문에 이러한 추가는 IHD의 진단 및 평가에서 심장 CT의 정확도를 향상시킬 뿐만 아니라 비용으로 입증될 가능성이 있습니다. -비용이 많이 드는 직렬 테스트에 대한 효과적인 원스톱 대안. 우리는 우리 연구의 결과가 MPI로 혈관확장제 스트레스를 일상적으로 사용하는 것과 유사하게 CTCA를 의뢰한 모든 환자에서 이 방법론의 사용을 뒷받침할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임상적으로 표시된 심장 CT 검사를 위해 의뢰된 피험자
제외 기준:
- 폐 질환 병력이 있는 피험자
- 임산부
- 2도 또는 3도 AV 차단 또는 동방 결절 기능 장애가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
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피험자는 레가데노손(0.4mg, 즉 5ml i.v.
볼루스).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상동맥 조영술 및/또는 SPECT로 확인된 MDCT 영상 분석으로 스트레스로 인한 심근 관류 이상을 감지하는 능력.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Mor-Avi, PhD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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