絶食条件下でのガバペンチン 400 mg カプセルの相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• この研究のために選択されたすべての被験者は、18 歳から 45 歳までの男性です。 被験者の体重範囲は 135 ～ 246 ポンドであり、個人の体重変動は身長および体格の正常値から 10% ±以内でなければなりません (Metropolitan Life、1983、身長、体重、体型図)。
• 各被験者は、研究開始から 21 日以内に一般的な身体検査を受けなければなりません。 このような検査には、血圧、一般的な観察、病歴などが含まれますが、これらに限定されません。

研究の終了時に、被験者は中間病歴、全体的評価、臨床検査での測定からなる終了評価を受けます。

臨床検査での測定のために、最初の期間の開始前および試験終了前 21 日以内に適切な血液および尿サンプルを採取する必要があります。 臨床検査室の測定には次のものが含まれます。

血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板、および白血球数 (差分あり)。

臨床化学: クレアチニン、BUN、グルコース、SGOT、SGPT、ビリルビン、およびアルカリ性リン酸塩 尿分析: pH、比重、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、潜血、および細胞。

HTLV III スクリーニング: (研究前のみ) B 型肝炎表面抗原スクリーニング: (研究前のみ) 乱用薬物スクリーニング: (研究前のみ) 上記のすべてが正常である場合、被験者が選択されます。

除外基準:

。慢性的なアルコール摂取、薬物の追加、または重篤な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障の病歴のある被験者は、この研究の対象にはなりません。

• 臨床検査値が正常範囲から20%を超えている被験者は制限される場合があります。 臨床値が検査の範囲外である場合、臨床研究者が結果が重要でないと判断しない限り、被験者は研究に参加する資格がありません。
• 試験対象の薬物クラスに対するアレルギー反応の既往歴のある被験者は研究から除外されるべきである。
• いかなる形態であってもタバコを使用する被験者には研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁欲が必要です。
• すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一環として、乱用薬物の存在について検査される尿サンプルを受けます。 試験された薬物のいずれかの尿濃度が判明した被験者は参加できません。
• 被験者は、研究開始前の少なくとも30日間、血液および/または血漿を提供してはなりません。
• 研究開始前 30 日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
• 投与前の 30 日以内に既知の肝酵素誘導剤または阻害剤に曝露された被験者は参加できません。