- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00864058
Исследование относительной биодоступности габапентина в капсулах 400 мг натощак
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: Интервенционное исследование. Дизайн: рандомизированное, двухпериодное, двухкратное, перекрестное исследование с двумя последовательностями натощак, сравнивающее равные дозы испытуемого и эталонного продуктов.
Официальное название: Относительное исследование биодоступности габапентина в капсулах 400 мг натощак.
Детали дальнейшего исследования, предоставленные Actavis Elizabeth LLC:
Первичные итоговые показатели:
Скорость и продолжительность поглощения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Gateway Medical Research, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все испытуемые, отобранные для этого исследования, будут мужчинами в возрасте от 18 до 45 (включительно) лет. Диапазон веса испытуемых должен составлять 135-246 фунтов, с индивидуальным отклонением веса не более 10% ± от нормального для роста и телосложения (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
- Каждый субъект должен пройти общий медицинский осмотр в течение 21 дня после начала исследования. Такое обследование включает, но не ограничивается, артериальное давление, общие наблюдения и анамнез.
В конце исследования испытуемые будут иметь выходную оценку, состоящую из промежуточного анамнеза, общей оценки и клинических лабораторных измерений.
Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 21 дня до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений. Клинические лабораторные измерения будут включать следующее:
Гематология: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, тромбоцитов и количество лейкоцитов (с дифференциалом).
Клиническая биохимия: креатинин, АМК, глюкоза, SGOT, SGPT, билирубин и щелочной фосфат. Анализ мочи: рН, удельный вес, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, скрытая кровь и клетки.
Скрининг HTLV III: (только до исследования) Скрининг на поверхностный антиген гепатита В: (только до исследования) Скрининг наркотиков: (только до исследования) Субъекты будут выбраны, если все вышеперечисленное в норме.
Критерий исключения:
. Субъекты с историей хронического употребления алкоголя, употребления наркотиков или серьезных желудочно-кишечных, почечных, печеночных или сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не будут иметь права на участие в этом исследовании.
- Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов более чем на 20% выходят за пределы нормального диапазона, могут быть ограничены. Если клинические значения при тестировании выходят за пределы диапазона, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
- Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемый класс препаратов, должны быть исключены из исследования.
- Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в исследовании. Необходимо три месяца воздержания.
- У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков в рамках процедур клинического лабораторного скрининга. Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
- Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до начала исследования.
- Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до начала исследования, не будут допущены к участию.
- Субъекты, подвергшиеся воздействию известных агентов, индуцирующих или ингибирующих печеночные ферменты, в течение тридцати (30) дней до введения дозы, не будут допущены к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
Габапентин 400 мг капсулы
|
A: Участники эксперимента получали препараты Actavis натощак.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Б
Нейронтин 400 мг капсулы
|
B: Субъекты активного сравнения получали продаваемый продукт Parke-Davis.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость и продолжительность поглощения
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- B-08117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования НЕЙРОНТИН® 400 мг капсулы
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesРекрутингГепатит С, хронический | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада
-
University of DundeeЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестныйСосудистый доступФранция
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems, IncЕще не набираютИнфекция хламидии трахоматис | Генитальная микоплазменная инфекция | Инфекция Neisseria Gonorrhoeae
-
University Hospital, GhentЗавершенныйОРДС (острый респираторный дистресс-синдром) | Респираторный ацидозБельгия
-
University of North Carolina, Chapel HillTerumo Medical CorporationПрекращеноГиперплазия предстательной железы | ДГПЖ | Увеличенная простата (ДГПЖ)Соединенные Штаты
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónНеизвестныйБернс | Роль медсестры | Термическая травма
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.ПрекращеноИнтерстициальный циститСоединенные Штаты, Канада
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriЗавершенныйАнкилостомоз | Гельминты; Инвазия, кишечная | Аскаридоз | ТрихоцефалезТанзания