- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00864058
Studie relativní biologické dostupnosti tobolek Gabapentin 400 mg za podmínek nalačno
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Intervenční Plán studie: Jednodávková, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční zkřížená studie za podmínek nalačno srovnávající stejné dávky testovaného a referenčního produktu.
Oficiální název: Studie relativní biologické dostupnosti Gabapentinu 400 mg tobolky za podmínek nalačno
Další podrobnosti studie poskytnuté společností Actavis Elizabeth LLC:
Primární výstupní opatření:
Míra a rozsah absorpce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Gateway Medical Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou muži ve věku 18 až 45 let (včetně). Hmotnostní rozsah subjektů by měl být 135-246 liber, s individuální váhovou odchylkou ne větší než 10 % ± od normálu pro výšku a tělesný rámec (Metropolitní život, 1983, Výška, váha, Body Chart).
- Každému subjektu se do 21 dnů od zahájení studie podá obecná fyzická zkouška. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
Na konci studie budou mít subjekty výstupní hodnocení sestávající z prozatímní historie, globálního hodnocení a klinických laboratorních měření.
Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 21 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření. Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:
Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a počet bílých krvinek (s diferenciálem).
Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT, SGPT, bilirubin a alkalický fosfát Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, skrytá krev a buňky.
Screen HTLV III: (pouze před studií) Screen Ag na povrchu hepatitidy B: (pouze před studií) Screen of Abuse: (pouze před studií) Subjekty budou vybrány, pokud jsou všechny výše uvedené normální.
Kritéria vyloučení:
. Subjekty s anamnézou chronické konzumace alkoholu, přidáním drogy nebo závažným gastrointestinálním, ledvinovým, jaterním nebo kardiovaskulárním onemocněním, tuberkulózou, epilepsií, astmatem, cukrovkou, psychózou nebo glaukomem nebudou způsobilé pro tuto studii.
- Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být omezeny. Pokud jsou klinické hodnoty mimo rozmezí při testování, subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
- Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny.
- Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, se nebudou moci zúčastnit studie. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
- Všem subjektům budou v rámci klinických laboratorních screeningových postupů vyšetřeny vzorky moči na přítomnost návykových látek. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
- Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před zahájením studie.
- Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před začátkem studie, nebude umožněno se zúčastnit.
- Subjektům, kteří byli vystaveni známým činidlům indukujícím nebo inhibující jaterní enzymy během třiceti (30) dnů před podáním dávky, nebude umožněna účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Gabapentin 400 mg tobolky
|
Odpověď: Experimentální subjekty dostávaly produkty formulované Actavisem za podmínek nalačno
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B
Neurontin 400 mg tobolky
|
B: Aktivní komparátor Subjekty obdržely produkt společnosti Parke-Davis na trhu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra a rozsah absorpce
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- B-08117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na NEURONTIN® 400 mg kapsle
-
CTI BioPharmaCovanceDokončeno
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.NáborInfekce horních cest dýchacíchIndie
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.UkončenoKarcinom vaječníkůSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Dokončeno
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriDokončenoInfekce měchovcem | Helminthes; Zamoření, střeva | Ascariáza | TrichuriasisTanzanie
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
University of ChicagoUkončeno
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieDokončeno