Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Gabapentin 400 mg Kapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Der Gewichtsbereich der Probanden sollte zwischen 135 und 246 Pfund liegen, wobei die individuelle Gewichtsschwankung nicht mehr als 10 % ± vom Normalwert für Größe und Körperbau betragen darf (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
• Jeder Proband wird innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen. Eine solche Untersuchung umfasst unter anderem den Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und die Anamnese.

Am Ende der Studie erhalten die Probanden eine Ausgangsbewertung, die aus einer Zwischengeschichte, einer Gesamtbewertung und klinischen Labormessungen besteht.

Für klinische Labormessungen sollten innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende des Versuchs ausreichend Blut- und Urinproben entnommen werden. Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen und Anzahl weißer Blutkörperchen (mit Differential).

Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT, SGPT, Bilirubin und alkalisches Phosphat. Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glucose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.

HTLV III-Screening: (nur vor der Studie) Hepatitis-B-Oberflächen-Ag-Screening: (nur vor der Studie) Drogenmissbrauchsscreening: (nur vor der Studie) Die Probanden werden ausgewählt, wenn alle oben genannten Punkte normal sind.

Ausschlusskriterien:

. Personen mit chronischem Alkoholkonsum, Drogenkonsum oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.

• Probanden, deren klinische Labortestwerte mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs liegen, können eingeschränkt werden. Wenn die klinischen Werte außerhalb des Testbereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Medikamentenklasse aufgetreten sind, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Probanden, die in irgendeiner Form Tabak konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Es ist eine dreimonatige Abstinenz erforderlich.
• Bei allen Probanden werden im Rahmen der klinischen Laboruntersuchungen Urinproben auf das Vorhandensein von Drogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor Beginn der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Verabreichung bekanntermaßen Leberenzym-induzierenden oder hemmenden Wirkstoffen ausgesetzt waren, dürfen nicht teilnehmen.