- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00864058
En relativ biotillgänglighetsstudie av Gabapentin 400 mg kapslar under fastande förhållanden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Interventionell studiedesign: Engångsdos, randomiserad, två-periods, två-behandlings, två-sekvens crossover-studie under fastande förhållanden med jämförelse av lika doser av test- och referensprodukterna.
Officiell titel: En relativ biotillgänglighetsstudie av Gabapentin 400 mg kapslar under fastande förhållanden
Ytterligare studiedetaljer som tillhandahålls av Actavis Elizabeth LLC:
Primära resultatmått:
Absorptionshastighet och förlängning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Gateway Medical Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara män i åldern 18 till 45 (inklusive) år. Viktintervallet för försökspersonerna ska vara 135-246 pund, med individuell viktvariation inte mer än 10 % ± från normal för längd och kroppsram (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
- Varje försöksperson ska genomgå en allmän fysisk undersökning inom 21 dagar efter det att studien påbörjats. Sådan undersökning inkluderar, men är inte begränsad till, blodtryck, allmänna observationer och historia.
I slutet av studien kommer försökspersonerna att ha en exitutvärdering bestående av interimshistoria, global utvärdering och kliniska laboratoriemätningar.
Adekvata blod- och urinprov bör tas inom 21 dagar före början av den första perioden och i slutet av prövningen för kliniska laboratoriemätningar. Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:
Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, blodplättar och antal vita blodkroppar (med differential).
Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT, SGPT, bilirubin och alkaliskt fosfat Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler.
HTLV III-skärm: (endast förstudie) Hepatit-B Surface Ag-skärm: (endast förstudie) Drugs of Abuse Screen: (endast förstudie) Ämnen kommer att väljas om alla ovanstående är normala.
Exklusions kriterier:
. Försökspersoner med en historia av kronisk alkoholkonsumtion, drogtillskott eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
- Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden är större än 20 % utanför det normala intervallet kan begränsas. Om de kliniska värdena ligger utanför testintervallet kommer försökspersonen inte att vara berättigad att delta i studien om inte den kliniska utredaren anser att resultatet inte är signifikant.
- Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på den läkemedelsklass som testas bör uteslutas från studien.
- Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Tre månaders avhållsamhet krävs.
- Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruksdroger som en del av de kliniska laboratoriescreeningprocedurerna. Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
- Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst trettio (30) dagar innan studien påbörjades.
- Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före studiens början kommer inte att tillåtas delta.
- Försökspersoner som har exponerats för kända leverenzyminducerande eller hämmande medel inom trettio (30) dagar före dosering kommer inte att tillåtas delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Gabapentin 400 mg kapslar
|
S: Försökspersoner fick Actavis formulerade produkter under fasta
Andra namn:
|
Aktiv komparator: B
Neurontin 400 mg kapslar
|
B: Aktiv komparator Försökspersoner fick Parke-Davis's marknadsförda produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Absorptionshastighet och förlängning
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- B-08117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på NEURONTIN® 400 mg kapslar
-
Actavis Inc.Avslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Avslutad
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Har inte rekryterat ännuÖvre luftvägsinfektionerIndien
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AvslutadOvarialt karcinomFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
R-Tech Ueno, Ltd.AvslutadRetinit PigmentosaJapan
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriAvslutadHakmaskinfektioner | Helminthes; Angrepp, Tarm | Ascariasis | TrichuriasisTanzania
-
Solvay PharmaceuticalsAvslutadSekundär amenorréFörenta staterna
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna