Uno studio sulla biodisponibilità relativa di gabapentin 400 mg capsule in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno maschi di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi). L'intervallo di peso dei soggetti deve essere di 135-246 libbre, con variazione di peso individuale non superiore al 10% ± dal normale per altezza e corporatura (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
• Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 21 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.

Alla fine dello studio, i soggetti avranno una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale e misurazioni di laboratorio clinico.

Entro 21 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati. Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:

Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine e conta dei globuli bianchi (con differenziale).

Chimica clinica: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT, SGPT, bilirubina e fosfato alcalino Analisi delle urine: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule.

Schermata HTLV III: (solo prima dello studio) Schermata Ag di superficie dell'epatite B: (solo prima dello studio) Schermata Droghe d'abuso: (solo prima dello studio) I soggetti verranno selezionati se tutti i precedenti sono normali.

Criteri di esclusione:

. I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol, aggiunta di droghe o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.

• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere limitati. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante il test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
• I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio.
• I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima dell'inizio dello studio.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima dell'inizio dello studio non potranno partecipare.
• I soggetti che sono stati esposti ad agenti noti che inducono o inibiscono gli enzimi epatici entro trenta (30) giorni prima della somministrazione non potranno partecipare.