ガバペンチン 800 mg 錠の限定的な食物影響研究
2010年8月13日 更新者：Actavis Inc.
800 mg ガバペンチン タブレットと 400 mg ガバペンチン カプセルの限定的な食物影響研究
この研究の目的は、Purepac Pharmaceutical Co. による 800 mg ガバペンチン タブレットの相対的バイオアベイラビリティを、1 回経口投与後の Parke-Davis による 400 mg (2 x 400 mg) NEURONTIN® (1 x 800 mg タブレット) と比較することです。または (2 x 400 mg カプセル) を非絶食条件下の健康な成人男性ボランティアに投与し、食物の有無にかかわらず試験製剤を投与した後の血漿レベルの違いを比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究タイプ: 介入研究デザイン: 無作為化、単回投与、摂食および絶食条件下での 3 ウェイ クロスオーバー
公式タイトル: 800 mg ガバペンチン タブレットと 400 mg ガバペンチン カプセルの限定的な食品影響研究
Actavis Elizabeth LLC が提供するさらなる研究の詳細:
主要な結果の測定:
吸収率と吸収範囲
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- PRACS Institute, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング人口統計：この研究のために選択されたすべてのボランティアは、投薬時に18歳から45歳までの健康な男性になります。 男性の望ましい体重• 1983 年メトロポリタン身長体重表に従って、身長と体格の体重範囲は ± 15% を超えません。
- スクリーニング手順: 各ボランティアは、第 1 期投与の 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。 スクリーニング評価と HIV 抗体測定の両方に関する同意書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、各潜在的な参加者によってレビューされ、議論され、署名されます。
- スクリーニングには、一般的な観察、健康診断、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧および心拍数、呼吸数および体温が含まれます。 身体検査には、心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されません。
スクリーニング臨床検査手順には以下が含まれます。
- 血液学：ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数、赤血球数、血小板数。
- 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼ。
- HIV 抗体および B 型肝炎表面抗原のスクリーニング。
- 尿検査：pH、アルブミン、糖、アセトン、ビリルビン、潜血、顕微鏡分析。と
- 尿薬物スクリーニング：エチルアルコール。 アンフェタミン。 バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド。 コカイン代謝物、アヘン剤、フェンシクリジン。
除外基準:
- 薬物またはアルコール依存症または乱用の最近の履歴を持つボランティア。
- 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（医学研究者によって決定されたもの）を含む臨床的に重要な障害の存在を伴うボランティア。
- 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認されたボランティアは、臨床的に重要であると見なされます。
- -陽性のB型肝炎表面抗原スクリーニングまたは反応性HIV抗体スクリーニングを示すボランティア。
- この研究のためにスクリーニングされたときに薬物乱用スクリーニングが陽性であることを示すボランティア。
- ガバペンチンまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴を持つボランティア。
- 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つボランティア。
- -期間Iの投薬前の4週間の間に臨床的に重大な病気にかかったボランティア（医学研究者によって決定された.
- 現在タバコ製品を使用しているボランティア。
- 肝臓薬を誘発または阻害することが知られている任意の薬を服用したボランティア - 期間 I 投与前の 30 日以内に 150 mL を超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
- 血漿を寄付したボランティア（例： プラズマ泳動) 期間 I の投与前 14 日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
- -期間Iの投与前30日以内に治験薬を受け取ったと報告したボランティア。
- -期間Iの投与前の14日間に全身処方薬を服用したことを報告するボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ガバペンチン 800mg錠 単回（1錠）
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A: 実験対象者は絶食条件下でピュアパック配合製品を摂取しました
他の名前：
A: 実験対象者は、非絶食条件下で Purepac 配合製品を受け取りました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：B
NEURONTIN® 400 mg カプセル、単回投与 (2 カプセル)
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B: 実薬対照 被験体は非絶食条件下で Parke-Davis 配合製品を投与された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸収率と吸収範囲
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
一次修了 (実際)
1999年6月1日
研究の完了 (実際)
1999年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月13日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。