Een beperkt onderzoek naar het voedseleffect van Gabapentine 800 mg-tabletten

Inclusiecriteria:

• Screening van demografische gegevens: Alle vrijwilligers die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen van 18 tot en met 45 jaar op het moment van toediening. Het gewichtsbereik zal niet groter zijn dan ± 15% voor lengte en lichaamsbouw volgens Gewenste gewichten voor mannen • 1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel.
• Screeningprocedures: Elke vrijwilliger voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd.
• Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.

• De procedures voor het screenen van klinische laboratoria omvatten:

  • HEMATOLOGIE: hematocriet, hemoglobine, WBC-telling met differentieel, RBC-telling, aantal bloedplaatjes;
  • KLINISCHE CHEMIE: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase;
  • HIV-antilichaam- en hepatitis B-oppervlakte-antigeenscreens;
  • URINALYSE: pH, albumine, suiker, aceton, bilirubine, occult bloed en microscopische analyse; En
  • URINE DRUG SCREEN: ethylalcohol. amfetaminen. barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden. cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken zijn (zoals bepaald door de medisch onderzoeker).
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Vrijwilligers die een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen of een reactieve HIV-antilichaamscreening demonstreren.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op gabapentine of aanverwante geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de medisch onderzoeker.
• Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken.
• Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben ingenomen waarvan bekend is dat het levergeneesmiddel induceert of remt - Vrijwilligers die aangeven meer dan 150 ml bloed te hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaforese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die aangeven systemische voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.