Eine begrenzte Lebensmittelwirkungsstudie von Gabapentin 800 mg Tabletten

Einschlusskriterien:

• Screening-Demografie: Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind gesunde Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung. Der Gewichtsbereich wird ± 15 % für Größe und Körperbau gemäß wünschenswerten Gewichten für Männer• 1983 Metropolitan Size and Weight Table nicht überschreiten.
• Screening-Verfahren: Jeder Freiwillige schließt das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden.
• Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, Demografie, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems.

• Die Screening-Klinik-Laborverfahren umfassen:

  • HÄMATOLOGIE: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl;
  • KLINISCHE CHEMIE: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase;
  • HIV-Antikörper- und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screenings;
  • URINANALYSE: pH, Albumin, Zucker, Aceton, Bilirubin, okkultes Blut und mikroskopische Analyse; Und
  • URIN-DROGENSICHERUNG: Ethylalkohol. Amphetamine. Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide. Kokainmetabolite, Opiate und Phencyclidin.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer jüngeren Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Freiwillige mit einer klinisch signifikanten Erkrankung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie vom medizinischen Ermittler festgestellt) umfasst.
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Freiwillige, die einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screen oder einen reaktiven HIV-Antikörper-Screen zeigen.
• Freiwillige, die beim Screening für diese Studie einen positiven Screen auf Drogenmissbrauch zeigen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Gabapentin oder verwandte Medikamente.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Freiwillige mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie vom medizinischen Prüfer festgestellt.
• Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwenden.
• Freiwillige, die ein Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es hepatische Medikamente induziert oder hemmt - Freiwillige, die angeben, mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme von Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Freiwillige, die Plasma gespendet haben (z. Plasmaphorese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Freiwillige, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.