Gabapentiini 800 mg -tablettien rajoitettu elintarvikevaikutustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat 18–45-vuotiaita terveitä miehiä annostushetkellä. Painoalue ei ylitä ± 15 % pituuden ja vartalon rungon osalta miesten toivottujen painojen • 1983 pääkaupunkiseudun pituus- ja painotaulukon mukaan.
• Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostusta. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.
• Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.

• Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:

  • HEMATOLOGIA: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä;
  • KLIININEN KEMIAN: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi;
  • HIV-vasta-aine- ja hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnat;
  • URINALYYSI: pH, albumiini, sokeri, asetoni, bilirubiini, piilevä veri ja mikroskooppinen analyysi; ja
  • VIRTSAN LÄÄKE-NÄYTTÖ: etyylialkoholi. amfetamiinit. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit. kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
• Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (lääketieteen tutkijan määrittämänä).
• Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnan tai reaktiivisen HIV-vasta-aineseulonnan.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
• Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut allerginen vaste(t) gabapentiinille tai vastaaville lääkkeille.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annostusta (lääkärin määrittämänä.
• Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan toimintaa – Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 30 päivän aikana ennen kauden I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmaforeesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.