- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00865631
Ograniczone badanie wpływu pokarmu na tabletki gabapentyny 800 mg
Ograniczone badanie wpływu pokarmu na tabletki gabapentyny 800 mg w porównaniu z kapsułkami gabapentyny 400 mg
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Randomizowane, jednodawkowe, trójdrożne naprzemienne z pożywieniem i na czczo
Oficjalny tytuł: Ograniczone badanie wpływu pokarmu na tabletki gabapentyny 800 mg w porównaniu z kapsułkami gabapentyny 400 mg
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Actavis Elizabeth LLC:
Podstawowe miary wyniku:
Szybkość i zasięg wchłaniania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie dawkowania. Zakres wagi nie przekroczy ± 15% dla wzrostu i budowy ciała, zgodnie z Pożądanymi wagami dla mężczyzn • 1983 Metropolitalna tabela wzrostu i wagi.
- Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.
- Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:
- HEMATOLOGIA: hematokryt, hemoglobina, WBC z różnicowaniem, liczba RBC, liczba płytek krwi;
- CHEMIA KLINICZNA: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna;
- Badania przesiewowe w kierunku przeciwciał HIV i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
- BALIZA MOCZU: pH, albumina, cukier, aceton, bilirubina, krew utajona i analiza mikroskopowa; I
- SEKCJA NARKOTYKÓW W MOCZU: alkohol etylowy. amfetaminy. barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy. metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna.
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Ochotnicy z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiczną (zgodnie z ustaleniami badacza medycznego).
- Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za istotnych klinicznie.
- Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV.
- Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na gabapentynę lub leki pokrewne.
- Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
- Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych.
- Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje działanie leku na wątrobę - Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmaforeza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I.
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: A
Gabapentyna 800 mg tabletki, pojedyncza dawka (1 tabletka)
|
Odp.: Uczestnicy eksperymentu otrzymywali produkty Purepac na czczo
Inne nazwy:
Odp.: Uczestnicy eksperymentu otrzymywali preparaty Purepac w warunkach niebędących na czczo
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
NEURONTIN® 400 mg kapsułki, pojedyncza dawka (2 kapsułki)
|
B: Aktywny komparator Osobnicy otrzymywali preparaty Parke-Davis w warunkach nie na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość i zasięg wchłaniania
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P99-229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .