Ограниченное исследование пищевых эффектов габапентина в таблетках 800 мг

Критерии включения:

• Демографический скрининг: все добровольцы, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент введения дозы. Диапазон веса не должен превышать ± 15% для роста и телосложения в соответствии с желаемым весом для мужчин • Столичная таблица роста и веса 1983 года.
• Процедуры скрининга: каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I. Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.
• Скрининг будет включать в себя общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру. Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться этим, оценку сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.

• Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:

  • ГЕМАТОЛОГИЯ: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов, количество тромбоцитов;
  • КЛИНИЧЕСКАЯ ХИМИЯ: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза;
  • скрининг на антитела к ВИЧ и поверхностный антиген гепатита В;
  • АНАЛИЗ МОЧИ: рН, альбумин, сахар, ацетон, билирубин, скрытая кровь и микроскопический анализ; и
  • ЭКРАН НА НАРКОТИКИ В МОЧЕ: этиловый спирт. амфетамины. барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды. метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин.

Критерий исключения:

• Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Добровольцы с наличием клинически значимого заболевания, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психические заболевания (по определению медицинского следователя).
• Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и подтверждаются при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Добровольцы с аллергическими реакциями на габапентин или родственные препараты в анамнезе.
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования Периода I (по решению медицинского исследователя.
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия.
• Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют действие печеночных препаратов. Добровольцы, сообщающие о сдаче более 150 мл крови в течение 30 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмафорез) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сообщающие о получении любого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо системных лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования периода I.