Study of Biomarkers of Airway Inflammation (0000-128)
2015年7月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Clinical Trial to Assess the Effects of Inhaled Fluticasone on Sputum Neutrophils After Low-dose Inhaled Endotoxin Challenge in Healthy Subjects
This study will evaluate the effects of inhaled fluticasone on cell counts and inflammatory mediators measured in sputum of healthy volunteers following exposure to inhaled lipopolysaccharide.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Female subjects who can have children must have a negative pregnancy test at screening and agree to use two methods of birth control throughout the study
- Male subjects with female partner(s) who can have children agree to use an acceptable method of birth control throughout the study
- Subject is a nonsmoker
- Subject is in generally good health
- Subject is willing to comply with the diet, alcohol, and caffeine study restrictions
Exclusion Criteria:
- Subject is a nursing mother
- Subject has taken oral corticosteroids within 8 weeks or inhaled/nasal corticosteroids within 4 weeks of screening
- Subject has nasal polyps, recent nasal surgery, or an ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Subject has a recent history of allergic rhinitis at screening
- Subject has any respiratory disease at screening
- Subject has daily phlegm or a chronic cough
- Subject is unable to refrain from the use of any prescription or non-prescription drugs or herbal remedies during the study
- Subject consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- Subject has had major surgery, or donated or lost 1 unit of blood within 4 weeks of screening
- Subject has a history of stroke, seizures, or major neurological disorders
- Subject regularly uses illicit drugs or has a history of drug/alcohol abuse
- Subject received a vaccination within 3 weeks of screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
プラセボ
|
Single dose of placebo to fluticasone (9 x 0 mcg) by metered dose inhaler in one of three treatment periods
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
|
|
アクティブコンパレータ：2
Fluticasone 440 mcg
|
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Single dose of fluticasone 440 mcg (2 x 220 mcg) or 1980 mcg (9 x 220 mcg) by metered dose inhaler in two of three treatment periods
|
|
アクティブコンパレータ：3
Fluticasone 1980 mcg
|
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Single dose of fluticasone 440 mcg (2 x 220 mcg) or 1980 mcg (9 x 220 mcg) by metered dose inhaler in two of three treatment periods
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Sputum percent neutrophils
時間枠：6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Sputum absolute neutrophils (per mL)
時間枠：6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
|
Sputum levels of IL1beta and IL8
時間枠：6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
|
Sputum mRNA expression levels of CD14 and IL1beta
時間枠：6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000-128
- 2009_565
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。