Study of Biomarkers of Airway Inflammation (0000-128)
22 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Clinical Trial to Assess the Effects of Inhaled Fluticasone on Sputum Neutrophils After Low-dose Inhaled Endotoxin Challenge in Healthy Subjects
This study will evaluate the effects of inhaled fluticasone on cell counts and inflammatory mediators measured in sputum of healthy volunteers following exposure to inhaled lipopolysaccharide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female subjects who can have children must have a negative pregnancy test at screening and agree to use two methods of birth control throughout the study
- Male subjects with female partner(s) who can have children agree to use an acceptable method of birth control throughout the study
- Subject is a nonsmoker
- Subject is in generally good health
- Subject is willing to comply with the diet, alcohol, and caffeine study restrictions
Exclusion Criteria:
- Subject is a nursing mother
- Subject has taken oral corticosteroids within 8 weeks or inhaled/nasal corticosteroids within 4 weeks of screening
- Subject has nasal polyps, recent nasal surgery, or an ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Subject has a recent history of allergic rhinitis at screening
- Subject has any respiratory disease at screening
- Subject has daily phlegm or a chronic cough
- Subject is unable to refrain from the use of any prescription or non-prescription drugs or herbal remedies during the study
- Subject consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- Subject has had major surgery, or donated or lost 1 unit of blood within 4 weeks of screening
- Subject has a history of stroke, seizures, or major neurological disorders
- Subject regularly uses illicit drugs or has a history of drug/alcohol abuse
- Subject received a vaccination within 3 weeks of screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Placebo
|
Single dose of placebo to fluticasone (9 x 0 mcg) by metered dose inhaler in one of three treatment periods
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
|
|
Comparador activo: 2
Fluticasone 440 mcg
|
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Single dose of fluticasone 440 mcg (2 x 220 mcg) or 1980 mcg (9 x 220 mcg) by metered dose inhaler in two of three treatment periods
|
|
Comparador activo: 3
Fluticasone 1980 mcg
|
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Single dose of fluticasone 440 mcg (2 x 220 mcg) or 1980 mcg (9 x 220 mcg) by metered dose inhaler in two of three treatment periods
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sputum percent neutrophils
Periodo de tiempo: 6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sputum absolute neutrophils (per mL)
Periodo de tiempo: 6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
|
Sputum levels of IL1beta and IL8
Periodo de tiempo: 6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
|
Sputum mRNA expression levels of CD14 and IL1beta
Periodo de tiempo: 6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 0000-128
- 2009_565
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .