Study of Biomarkers of Airway Inflammation (0000-128)
22 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Clinical Trial to Assess the Effects of Inhaled Fluticasone on Sputum Neutrophils After Low-dose Inhaled Endotoxin Challenge in Healthy Subjects
This study will evaluate the effects of inhaled fluticasone on cell counts and inflammatory mediators measured in sputum of healthy volunteers following exposure to inhaled lipopolysaccharide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Female subjects who can have children must have a negative pregnancy test at screening and agree to use two methods of birth control throughout the study
- Male subjects with female partner(s) who can have children agree to use an acceptable method of birth control throughout the study
- Subject is a nonsmoker
- Subject is in generally good health
- Subject is willing to comply with the diet, alcohol, and caffeine study restrictions
Exclusion Criteria:
- Subject is a nursing mother
- Subject has taken oral corticosteroids within 8 weeks or inhaled/nasal corticosteroids within 4 weeks of screening
- Subject has nasal polyps, recent nasal surgery, or an ongoing upper or lower respiratory tract infection
- Subject has a recent history of allergic rhinitis at screening
- Subject has any respiratory disease at screening
- Subject has daily phlegm or a chronic cough
- Subject is unable to refrain from the use of any prescription or non-prescription drugs or herbal remedies during the study
- Subject consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- Subject has had major surgery, or donated or lost 1 unit of blood within 4 weeks of screening
- Subject has a history of stroke, seizures, or major neurological disorders
- Subject regularly uses illicit drugs or has a history of drug/alcohol abuse
- Subject received a vaccination within 3 weeks of screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 1
Placebo
|
Single dose of placebo to fluticasone (9 x 0 mcg) by metered dose inhaler in one of three treatment periods
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
|
|
Comparateur actif: 2
Fluticasone 440 mcg
|
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Single dose of fluticasone 440 mcg (2 x 220 mcg) or 1980 mcg (9 x 220 mcg) by metered dose inhaler in two of three treatment periods
|
|
Comparateur actif: 3
Fluticasone 1980 mcg
|
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Single dose of fluticasone 440 mcg (2 x 220 mcg) or 1980 mcg (9 x 220 mcg) by metered dose inhaler in two of three treatment periods
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sputum percent neutrophils
Délai: 6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sputum absolute neutrophils (per mL)
Délai: 6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
|
Sputum levels of IL1beta and IL8
Délai: 6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
|
Sputum mRNA expression levels of CD14 and IL1beta
Délai: 6 hours following inhaled LPS challenge
|
6 hours following inhaled LPS challenge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (Estimation)
26 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Fluticasone
- Xhance
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-128
- 2009_565
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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