Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Biomarkers of Airway Inflammation (0000-128)

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Clinical Trial to Assess the Effects of Inhaled Fluticasone on Sputum Neutrophils After Low-dose Inhaled Endotoxin Challenge in Healthy Subjects

This study will evaluate the effects of inhaled fluticasone on cell counts and inflammatory mediators measured in sputum of healthy volunteers following exposure to inhaled lipopolysaccharide.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female subjects who can have children must have a negative pregnancy test at screening and agree to use two methods of birth control throughout the study
  • Male subjects with female partner(s) who can have children agree to use an acceptable method of birth control throughout the study
  • Subject is a nonsmoker
  • Subject is in generally good health
  • Subject is willing to comply with the diet, alcohol, and caffeine study restrictions

Exclusion Criteria:

  • Subject is a nursing mother
  • Subject has taken oral corticosteroids within 8 weeks or inhaled/nasal corticosteroids within 4 weeks of screening
  • Subject has nasal polyps, recent nasal surgery, or an ongoing upper or lower respiratory tract infection
  • Subject has a recent history of allergic rhinitis at screening
  • Subject has any respiratory disease at screening
  • Subject has daily phlegm or a chronic cough
  • Subject is unable to refrain from the use of any prescription or non-prescription drugs or herbal remedies during the study
  • Subject consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
  • Subject has had major surgery, or donated or lost 1 unit of blood within 4 weeks of screening
  • Subject has a history of stroke, seizures, or major neurological disorders
  • Subject regularly uses illicit drugs or has a history of drug/alcohol abuse
  • Subject received a vaccination within 3 weeks of screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo
Lek: Comparator: Placebo to fluticasone
Single dose of placebo to fluticasone (9 x 0 mcg) by metered dose inhaler in one of three treatment periods
Lek: Comparator: Lipopolysaccharide (LPS)
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Lek: Comparator: albuterol
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Aktywny komparator: 2
Fluticasone 440 mcg
Lek: Comparator: Lipopolysaccharide (LPS)
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Lek: Comparator: albuterol
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Lek: fluticasone propionate
Single dose of fluticasone 440 mcg (2 x 220 mcg) or 1980 mcg (9 x 220 mcg) by metered dose inhaler in two of three treatment periods
Aktywny komparator: 3
Fluticasone 1980 mcg
Lek: Comparator: Lipopolysaccharide (LPS)
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Lek: Comparator: albuterol
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Lek: fluticasone propionate
Single dose of fluticasone 440 mcg (2 x 220 mcg) or 1980 mcg (9 x 220 mcg) by metered dose inhaler in two of three treatment periods

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sputum percent neutrophils
Ramy czasowe: 6 hours following inhaled LPS challenge
6 hours following inhaled LPS challenge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sputum absolute neutrophils (per mL)
Ramy czasowe: 6 hours following inhaled LPS challenge
6 hours following inhaled LPS challenge
Sputum levels of IL1beta and IL8
Ramy czasowe: 6 hours following inhaled LPS challenge
6 hours following inhaled LPS challenge
Sputum mRNA expression levels of CD14 and IL1beta
Ramy czasowe: 6 hours following inhaled LPS challenge
6 hours following inhaled LPS challenge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-128
  • 2009_565

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Comparator: Placebo to fluticasone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj