Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Biomarkers of Airway Inflammation (0000-128)

22 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Clinical Trial to Assess the Effects of Inhaled Fluticasone on Sputum Neutrophils After Low-dose Inhaled Endotoxin Challenge in Healthy Subjects

This study will evaluate the effects of inhaled fluticasone on cell counts and inflammatory mediators measured in sputum of healthy volunteers following exposure to inhaled lipopolysaccharide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female subjects who can have children must have a negative pregnancy test at screening and agree to use two methods of birth control throughout the study
  • Male subjects with female partner(s) who can have children agree to use an acceptable method of birth control throughout the study
  • Subject is a nonsmoker
  • Subject is in generally good health
  • Subject is willing to comply with the diet, alcohol, and caffeine study restrictions

Exclusion Criteria:

  • Subject is a nursing mother
  • Subject has taken oral corticosteroids within 8 weeks or inhaled/nasal corticosteroids within 4 weeks of screening
  • Subject has nasal polyps, recent nasal surgery, or an ongoing upper or lower respiratory tract infection
  • Subject has a recent history of allergic rhinitis at screening
  • Subject has any respiratory disease at screening
  • Subject has daily phlegm or a chronic cough
  • Subject is unable to refrain from the use of any prescription or non-prescription drugs or herbal remedies during the study
  • Subject consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
  • Subject has had major surgery, or donated or lost 1 unit of blood within 4 weeks of screening
  • Subject has a history of stroke, seizures, or major neurological disorders
  • Subject regularly uses illicit drugs or has a history of drug/alcohol abuse
  • Subject received a vaccination within 3 weeks of screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
Geneesmiddel: Comparator: Placebo to fluticasone
Single dose of placebo to fluticasone (9 x 0 mcg) by metered dose inhaler in one of three treatment periods
Geneesmiddel: Comparator: Lipopolysaccharide (LPS)
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Geneesmiddel: Comparator: albuterol
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Actieve vergelijker: 2
Fluticasone 440 mcg
Geneesmiddel: Comparator: Lipopolysaccharide (LPS)
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Geneesmiddel: Comparator: albuterol
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Geneesmiddel: fluticasone propionate
Single dose of fluticasone 440 mcg (2 x 220 mcg) or 1980 mcg (9 x 220 mcg) by metered dose inhaler in two of three treatment periods
Actieve vergelijker: 3
Fluticasone 1980 mcg
Geneesmiddel: Comparator: Lipopolysaccharide (LPS)
20,000 EU LPS by inhalation 1 hour postdose of fluticasone or placebo in each of three treatment periods
Geneesmiddel: Comparator: albuterol
Albuterol two 100 mcg inhalations by metered dose inhaler prior to sputum induction at screening, twice during each of the three treatment periods, and at the post-study follow up visit.
Geneesmiddel: fluticasone propionate
Single dose of fluticasone 440 mcg (2 x 220 mcg) or 1980 mcg (9 x 220 mcg) by metered dose inhaler in two of three treatment periods

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sputum percent neutrophils
Tijdsspanne: 6 hours following inhaled LPS challenge
6 hours following inhaled LPS challenge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sputum absolute neutrophils (per mL)
Tijdsspanne: 6 hours following inhaled LPS challenge
6 hours following inhaled LPS challenge
Sputum levels of IL1beta and IL8
Tijdsspanne: 6 hours following inhaled LPS challenge
6 hours following inhaled LPS challenge
Sputum mRNA expression levels of CD14 and IL1beta
Tijdsspanne: 6 hours following inhaled LPS challenge
6 hours following inhaled LPS challenge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-128
  • 2009_565

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontsteking van de luchtwegen

Klinische onderzoeken op Comparator: Placebo to fluticasone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren