A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (Explores What the Body Does to the Drug), and Pharmacodynamics (Explores What a Drug Does to the Body) of JNJ-38431055 in Volunteers With Type 2 Diabetes Mellitus
SD in Subjects With T2DM
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (explores what the body does to the drug), and pharmacodynamics (explores what a drug does to the body) of JNJ-38431055 in volunteers with type 2 diabetes mellitus.
調査の概要
詳細な説明
This is a double-blind (neither physician or participant knows name of the assigned study drug), placebo-controlled (substance containing no medication), crossover study in male and female volunteers with type 2 diabetes mellitus.
For each volunteer, the study consists of a screening phase (up to 45 days), a run-in phase during which volunteers discontinue their oral hypoglycemic drugs (28 days), a treatment phase during which volunteers will continue to be off their oral hypoglycemic drugs (28 days) and will receive 4 single dose study treatments in a randomized (study sequence assigned by chance) sequence, and a follow-up phase (10 days).
After the follow-up phase volunteers will restart their oral hypoglycemic drugs.
During the treatment phase there will be at least 7 days between each of the 4 treatments.
The four treatments will be Dose 1 of JNJ-38431055, Dose 2 of JNJ-38431055, sitagliptin (Januvia), and placebo.
The following safety evaluations will be taken throughout the study: Electrocardiogram (an ECG is a painless procedure that gives a picture of the electrical activity of the heart), Blood pressure, heart rate, and blood samples for laboratory tests.
The primary outcome will be incremental glucose after an oral glucose tolerance test.
Study drug will be administered as single oral doses separated by at least 7 days.
The four treatments will be Dose 1 of JNJ-38431055, Dose 2 of JNJ-38431055, sitagliptin (Januvia), and placebo.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males or postmenopausal or surgically sterilized females, who have type 2 diabetes mellitus
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, laboratory safety test results, vital signs and ECG performed at Screening
- Body Mass Index (BMI) between 22 and 39.9 kg/m2, inclusive
- On a generally stable antihyperglycemic agent regimen (i.e., with no change in medication, or only 1 dose step change in dose) for at least 2 months prior to the Screening Visit, including volunteers who are:(a) Not currently on antihyperglycemic therapy and have an HbA1c =7.0% and =10.0%, or (b) On a single oral antihyperglycemic agent [metformin, a sulfonylurea, a meglitinide (e.g., repaglininide or nateglinide), a DPP-4 inhibitor (sitagliptin or vildagliptin), or an alpha-glucosidase inhibitor (e.g., acarbose)] and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%, or (c) On low-dose dual oral agent therapy (i.e., <50% maximum labeled doses of both agents) and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%
- On Day -1, FPG concentrations between 120 mg/dL and 260 mg/dL, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Taking non-oral antihyperglycemic agent (e.g., insulin, exenatide or other GLP-1 analogues), or taking a thiazolidinedione (i.e., a PPARg agonist) within 3 months of Day -1
- History of a recent severe hypoglycemic episode, recurrent hypoglycemic episodes (i.e., within the past year), or a history of hypoglycemic unawareness
- History of clinically significant diabetic complications, including retinopathy, nephropathy, neuropathy or gastroparesis
- Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
- Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:001
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Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
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実験的:002
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Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
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プラセボコンパレーター:003
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Placebo suspension/solution and Placebo capsule administered as single doses
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アクティブコンパレータ:004
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Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incremental glucose AUC after an oral glucose tolerance test (OGTT)
時間枠:0-4 hours after OGTT
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0-4 hours after OGTT
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and Tolerability
時間枠:Throughout study
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Throughout study
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Incremental glucose AUC after a meal tolerance test (MTT)
時間枠:0-4 hours after MTT
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0-4 hours after MTT
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Measurements of beta-cell function
時間枠:0-4 hours after OGTT/MTT
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0-4 hours after OGTT/MTT
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Effect on incretin levels
時間枠:0-4 hours after OGTT
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0-4 hours after OGTT
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Pharmacokinetics
時間枠:48 hours after dosing
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48 hours after dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。