Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (Explores What the Body Does to the Drug), and Pharmacodynamics (Explores What a Drug Does to the Body) of JNJ-38431055 in Volunteers With Type 2 Diabetes Mellitus

SD in Subjects With T2DM

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (explores what the body does to the drug), and pharmacodynamics (explores what a drug does to the body) of JNJ-38431055 in volunteers with type 2 diabetes mellitus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This is a double-blind (neither physician or participant knows name of the assigned study drug), placebo-controlled (substance containing no medication), crossover study in male and female volunteers with type 2 diabetes mellitus. For each volunteer, the study consists of a screening phase (up to 45 days), a run-in phase during which volunteers discontinue their oral hypoglycemic drugs (28 days), a treatment phase during which volunteers will continue to be off their oral hypoglycemic drugs (28 days) and will receive 4 single dose study treatments in a randomized (study sequence assigned by chance) sequence, and a follow-up phase (10 days). After the follow-up phase volunteers will restart their oral hypoglycemic drugs. During the treatment phase there will be at least 7 days between each of the 4 treatments. The four treatments will be Dose 1 of JNJ-38431055, Dose 2 of JNJ-38431055, sitagliptin (Januvia), and placebo. The following safety evaluations will be taken throughout the study: Electrocardiogram (an ECG is a painless procedure that gives a picture of the electrical activity of the heart), Blood pressure, heart rate, and blood samples for laboratory tests. The primary outcome will be incremental glucose after an oral glucose tolerance test. Study drug will be administered as single oral doses separated by at least 7 days. The four treatments will be Dose 1 of JNJ-38431055, Dose 2 of JNJ-38431055, sitagliptin (Januvia), and placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males or postmenopausal or surgically sterilized females, who have type 2 diabetes mellitus
  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history, laboratory safety test results, vital signs and ECG performed at Screening
  • Body Mass Index (BMI) between 22 and 39.9 kg/m2, inclusive
  • On a generally stable antihyperglycemic agent regimen (i.e., with no change in medication, or only 1 dose step change in dose) for at least 2 months prior to the Screening Visit, including volunteers who are:(a) Not currently on antihyperglycemic therapy and have an HbA1c =7.0% and =10.0%, or (b) On a single oral antihyperglycemic agent [metformin, a sulfonylurea, a meglitinide (e.g., repaglininide or nateglinide), a DPP-4 inhibitor (sitagliptin or vildagliptin), or an alpha-glucosidase inhibitor (e.g., acarbose)] and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%, or (c) On low-dose dual oral agent therapy (i.e., <50% maximum labeled doses of both agents) and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%
  • On Day -1, FPG concentrations between 120 mg/dL and 260 mg/dL, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Taking non-oral antihyperglycemic agent (e.g., insulin, exenatide or other GLP-1 analogues), or taking a thiazolidinedione (i.e., a PPARg agonist) within 3 months of Day -1
  • History of a recent severe hypoglycemic episode, recurrent hypoglycemic episodes (i.e., within the past year), or a history of hypoglycemic unawareness
  • History of clinically significant diabetic complications, including retinopathy, nephropathy, neuropathy or gastroparesis
  • Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
  • Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
Experimentell: 002
Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
Placebo-jämförare: 003
Placebo suspension/solution and Placebo capsule administered as single doses
Aktiv komparator: 004
Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incremental glucose AUC after an oral glucose tolerance test (OGTT)
Tidsram: 0-4 hours after OGTT
0-4 hours after OGTT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety and Tolerability
Tidsram: Throughout study
Throughout study
Incremental glucose AUC after a meal tolerance test (MTT)
Tidsram: 0-4 hours after MTT
0-4 hours after MTT
Measurements of beta-cell function
Tidsram: 0-4 hours after OGTT/MTT
0-4 hours after OGTT/MTT
Effect on incretin levels
Tidsram: 0-4 hours after OGTT
0-4 hours after OGTT
Pharmacokinetics
Tidsram: 48 hours after dosing
48 hours after dosing

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera