Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (Explores What the Body Does to the Drug), and Pharmacodynamics (Explores What a Drug Does to the Body) of JNJ-38431055 in Volunteers With Type 2 Diabetes Mellitus

SD in Subjects With T2DM

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (explores what the body does to the drug), and pharmacodynamics (explores what a drug does to the body) of JNJ-38431055 in volunteers with type 2 diabetes mellitus.

Přehled studie

Detailní popis

This is a double-blind (neither physician or participant knows name of the assigned study drug), placebo-controlled (substance containing no medication), crossover study in male and female volunteers with type 2 diabetes mellitus. For each volunteer, the study consists of a screening phase (up to 45 days), a run-in phase during which volunteers discontinue their oral hypoglycemic drugs (28 days), a treatment phase during which volunteers will continue to be off their oral hypoglycemic drugs (28 days) and will receive 4 single dose study treatments in a randomized (study sequence assigned by chance) sequence, and a follow-up phase (10 days). After the follow-up phase volunteers will restart their oral hypoglycemic drugs. During the treatment phase there will be at least 7 days between each of the 4 treatments. The four treatments will be Dose 1 of JNJ-38431055, Dose 2 of JNJ-38431055, sitagliptin (Januvia), and placebo. The following safety evaluations will be taken throughout the study: Electrocardiogram (an ECG is a painless procedure that gives a picture of the electrical activity of the heart), Blood pressure, heart rate, and blood samples for laboratory tests. The primary outcome will be incremental glucose after an oral glucose tolerance test. Study drug will be administered as single oral doses separated by at least 7 days. The four treatments will be Dose 1 of JNJ-38431055, Dose 2 of JNJ-38431055, sitagliptin (Januvia), and placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males or postmenopausal or surgically sterilized females, who have type 2 diabetes mellitus
  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history, laboratory safety test results, vital signs and ECG performed at Screening
  • Body Mass Index (BMI) between 22 and 39.9 kg/m2, inclusive
  • On a generally stable antihyperglycemic agent regimen (i.e., with no change in medication, or only 1 dose step change in dose) for at least 2 months prior to the Screening Visit, including volunteers who are:(a) Not currently on antihyperglycemic therapy and have an HbA1c =7.0% and =10.0%, or (b) On a single oral antihyperglycemic agent [metformin, a sulfonylurea, a meglitinide (e.g., repaglininide or nateglinide), a DPP-4 inhibitor (sitagliptin or vildagliptin), or an alpha-glucosidase inhibitor (e.g., acarbose)] and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%, or (c) On low-dose dual oral agent therapy (i.e., <50% maximum labeled doses of both agents) and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%
  • On Day -1, FPG concentrations between 120 mg/dL and 260 mg/dL, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Taking non-oral antihyperglycemic agent (e.g., insulin, exenatide or other GLP-1 analogues), or taking a thiazolidinedione (i.e., a PPARg agonist) within 3 months of Day -1
  • History of a recent severe hypoglycemic episode, recurrent hypoglycemic episodes (i.e., within the past year), or a history of hypoglycemic unawareness
  • History of clinically significant diabetic complications, including retinopathy, nephropathy, neuropathy or gastroparesis
  • Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
  • Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
Experimentální: 002
Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
Komparátor placeba: 003
Placebo suspension/solution and Placebo capsule administered as single doses
Aktivní komparátor: 004
Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incremental glucose AUC after an oral glucose tolerance test (OGTT)
Časové okno: 0-4 hours after OGTT
0-4 hours after OGTT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and Tolerability
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Incremental glucose AUC after a meal tolerance test (MTT)
Časové okno: 0-4 hours after MTT
0-4 hours after MTT
Measurements of beta-cell function
Časové okno: 0-4 hours after OGTT/MTT
0-4 hours after OGTT/MTT
Effect on incretin levels
Časové okno: 0-4 hours after OGTT
0-4 hours after OGTT
Pharmacokinetics
Časové okno: 48 hours after dosing
48 hours after dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na JNJ-38431055 Dose 1

Předplatit