- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00871507
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (Explores What the Body Does to the Drug), and Pharmacodynamics (Explores What a Drug Does to the Body) of JNJ-38431055 in Volunteers With Type 2 Diabetes Mellitus
21 maja 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
SD in Subjects With T2DM
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (explores what the body does to the drug), and pharmacodynamics (explores what a drug does to the body) of JNJ-38431055 in volunteers with type 2 diabetes mellitus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a double-blind (neither physician or participant knows name of the assigned study drug), placebo-controlled (substance containing no medication), crossover study in male and female volunteers with type 2 diabetes mellitus.
For each volunteer, the study consists of a screening phase (up to 45 days), a run-in phase during which volunteers discontinue their oral hypoglycemic drugs (28 days), a treatment phase during which volunteers will continue to be off their oral hypoglycemic drugs (28 days) and will receive 4 single dose study treatments in a randomized (study sequence assigned by chance) sequence, and a follow-up phase (10 days).
After the follow-up phase volunteers will restart their oral hypoglycemic drugs.
During the treatment phase there will be at least 7 days between each of the 4 treatments.
The four treatments will be Dose 1 of JNJ-38431055, Dose 2 of JNJ-38431055, sitagliptin (Januvia), and placebo.
The following safety evaluations will be taken throughout the study: Electrocardiogram (an ECG is a painless procedure that gives a picture of the electrical activity of the heart), Blood pressure, heart rate, and blood samples for laboratory tests.
The primary outcome will be incremental glucose after an oral glucose tolerance test.
Study drug will be administered as single oral doses separated by at least 7 days.
The four treatments will be Dose 1 of JNJ-38431055, Dose 2 of JNJ-38431055, sitagliptin (Januvia), and placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or postmenopausal or surgically sterilized females, who have type 2 diabetes mellitus
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, laboratory safety test results, vital signs and ECG performed at Screening
- Body Mass Index (BMI) between 22 and 39.9 kg/m2, inclusive
- On a generally stable antihyperglycemic agent regimen (i.e., with no change in medication, or only 1 dose step change in dose) for at least 2 months prior to the Screening Visit, including volunteers who are:(a) Not currently on antihyperglycemic therapy and have an HbA1c =7.0% and =10.0%, or (b) On a single oral antihyperglycemic agent [metformin, a sulfonylurea, a meglitinide (e.g., repaglininide or nateglinide), a DPP-4 inhibitor (sitagliptin or vildagliptin), or an alpha-glucosidase inhibitor (e.g., acarbose)] and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%, or (c) On low-dose dual oral agent therapy (i.e., <50% maximum labeled doses of both agents) and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%
- On Day -1, FPG concentrations between 120 mg/dL and 260 mg/dL, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Taking non-oral antihyperglycemic agent (e.g., insulin, exenatide or other GLP-1 analogues), or taking a thiazolidinedione (i.e., a PPARg agonist) within 3 months of Day -1
- History of a recent severe hypoglycemic episode, recurrent hypoglycemic episodes (i.e., within the past year), or a history of hypoglycemic unawareness
- History of clinically significant diabetic complications, including retinopathy, nephropathy, neuropathy or gastroparesis
- Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
- Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 001
|
Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
Eksperymentalny: 002
|
Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
Komparator placebo: 003
|
Placebo suspension/solution and Placebo capsule administered as single doses
|
Aktywny komparator: 004
|
Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incremental glucose AUC after an oral glucose tolerance test (OGTT)
Ramy czasowe: 0-4 hours after OGTT
|
0-4 hours after OGTT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
Incremental glucose AUC after a meal tolerance test (MTT)
Ramy czasowe: 0-4 hours after MTT
|
0-4 hours after MTT
|
Measurements of beta-cell function
Ramy czasowe: 0-4 hours after OGTT/MTT
|
0-4 hours after OGTT/MTT
|
Effect on incretin levels
Ramy czasowe: 0-4 hours after OGTT
|
0-4 hours after OGTT
|
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: 48 hours after dosing
|
48 hours after dosing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na JNJ-38431055 Dose 1
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Zakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyOtyłość i cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyGuz lub chłoniakStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyBóle krzyża | Ból krzyża, nawracającyStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Holandia
-
Janssen Research & Development, LLCWycofane