- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00871507
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (Explores What the Body Does to the Drug), and Pharmacodynamics (Explores What a Drug Does to the Body) of JNJ-38431055 in Volunteers With Type 2 Diabetes Mellitus
21 mai 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
SD in Subjects With T2DM
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (explores what the body does to the drug), and pharmacodynamics (explores what a drug does to the body) of JNJ-38431055 in volunteers with type 2 diabetes mellitus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a double-blind (neither physician or participant knows name of the assigned study drug), placebo-controlled (substance containing no medication), crossover study in male and female volunteers with type 2 diabetes mellitus.
For each volunteer, the study consists of a screening phase (up to 45 days), a run-in phase during which volunteers discontinue their oral hypoglycemic drugs (28 days), a treatment phase during which volunteers will continue to be off their oral hypoglycemic drugs (28 days) and will receive 4 single dose study treatments in a randomized (study sequence assigned by chance) sequence, and a follow-up phase (10 days).
After the follow-up phase volunteers will restart their oral hypoglycemic drugs.
During the treatment phase there will be at least 7 days between each of the 4 treatments.
The four treatments will be Dose 1 of JNJ-38431055, Dose 2 of JNJ-38431055, sitagliptin (Januvia), and placebo.
The following safety evaluations will be taken throughout the study: Electrocardiogram (an ECG is a painless procedure that gives a picture of the electrical activity of the heart), Blood pressure, heart rate, and blood samples for laboratory tests.
The primary outcome will be incremental glucose after an oral glucose tolerance test.
Study drug will be administered as single oral doses separated by at least 7 days.
The four treatments will be Dose 1 of JNJ-38431055, Dose 2 of JNJ-38431055, sitagliptin (Januvia), and placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males or postmenopausal or surgically sterilized females, who have type 2 diabetes mellitus
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, laboratory safety test results, vital signs and ECG performed at Screening
- Body Mass Index (BMI) between 22 and 39.9 kg/m2, inclusive
- On a generally stable antihyperglycemic agent regimen (i.e., with no change in medication, or only 1 dose step change in dose) for at least 2 months prior to the Screening Visit, including volunteers who are:(a) Not currently on antihyperglycemic therapy and have an HbA1c =7.0% and =10.0%, or (b) On a single oral antihyperglycemic agent [metformin, a sulfonylurea, a meglitinide (e.g., repaglininide or nateglinide), a DPP-4 inhibitor (sitagliptin or vildagliptin), or an alpha-glucosidase inhibitor (e.g., acarbose)] and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%, or (c) On low-dose dual oral agent therapy (i.e., <50% maximum labeled doses of both agents) and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%
- On Day -1, FPG concentrations between 120 mg/dL and 260 mg/dL, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Taking non-oral antihyperglycemic agent (e.g., insulin, exenatide or other GLP-1 analogues), or taking a thiazolidinedione (i.e., a PPARg agonist) within 3 months of Day -1
- History of a recent severe hypoglycemic episode, recurrent hypoglycemic episodes (i.e., within the past year), or a history of hypoglycemic unawareness
- History of clinically significant diabetic complications, including retinopathy, nephropathy, neuropathy or gastroparesis
- Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
- Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 001
|
Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
|
Expérimental: 002
|
Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
|
Comparateur placebo: 003
|
Placebo suspension/solution and Placebo capsule administered as single doses
|
|
Comparateur actif: 004
|
Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incremental glucose AUC after an oral glucose tolerance test (OGTT)
Délai: 0-4 hours after OGTT
|
0-4 hours after OGTT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety and Tolerability
Délai: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Incremental glucose AUC after a meal tolerance test (MTT)
Délai: 0-4 hours after MTT
|
0-4 hours after MTT
|
|
Measurements of beta-cell function
Délai: 0-4 hours after OGTT/MTT
|
0-4 hours after OGTT/MTT
|
|
Effect on incretin levels
Délai: 0-4 hours after OGTT
|
0-4 hours after OGTT
|
|
Pharmacokinetics
Délai: 48 hours after dosing
|
48 hours after dosing
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2009
Première publication (Estimation)
30 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016048
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .