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European Multi-center Post Market Study of the IBV Valve System (IBV)

2017年5月5日 更新者：Spiration, Inc.

European Post Market Study: A Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Performance of the IBV Valve System for the Treatment of Severe Emphysema

The objective of this randomized, blinded, multicenter, controlled study is to compare the performance of the IBV Valve System (treatment group) to a control group receiving a sham bronchoscopy procedure without valve placement.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The IBV Valve System (Spiration Inc. Redmond, WA) has CE Mark approval for the treatment of diseased and damaged lung. The devices are one-way valves that can be placed in the airways via flexible bronchoscopy limiting airflow distally. For the treatment of emphysema, valves are placed in airways communicating to the most diseased areas of lung tissue to re-direct airflow to less diseased areas. A multicenter, blinded and randomized study of these valves is being conducted in 7 centers in 6 European countries. The study is evaluating the effectiveness of this therapy for the treatment of upper lobe predominant emphysema in patients with severe to very severe emphysema (GOLD classification 3 to 4) that despite best medical management continue having poor quality of life, severe symptoms and physical limitations. The primary endpoints are to measure and compare responses using the St. George's Respiratory Questionnaire and lung volume changes as measured by CT-scans. Consented patients that meet the strict inclusion criteria have a bronchoscopic procedure and are randomized into treatment or control (no valves) groups. After the procedure, all patients stay blinded to their group assignment and have follow-up evaluations at 1 and 3 months. After the 3-month evaluation, each patient is un-blinded. The treatment group is then scheduled for an additional follow-up at 6 months and the control group is offered valve treatment (rollover) and evaluated approximately 3 months later.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Preston、イギリス
        • Royal Preston Hospital/Lancashire Teaching Hospitals
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Spedali Civili di Brescia
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Landeskrankenhaus
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Bellvitge Hospital
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • CHU Saint Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Between 40 and 74 years of age
  • Predominantly upper lobe emphysema and severe dyspnea
  • Satisfies the criteria of the ATS/ERS Guidelines for Management of Stable COPD
  • Physical ability to participate in the study by performing a 6-minute walk distance of > 140m
  • No cigarette smoking for 4 months and willing to abstain throughout the study
  • Severe airflow obstruction defined by FEV1 45% of predicted
  • Severe hyperinflation defined by: TLC > 100% of predicted and RV > 150% of predicted

Exclusion Criteria:

  • Between 70 and 74 years of age and an FEV1 or DLCO < 20% of predicted
  • Severe gas exchange abnormalities
  • Major medical disease that will limit evaluation, participation or follow-up
  • Active asthma component to their disease
  • Giant bulla (> 1/3 volume of lung)
  • Severe pulmonary hypertension
  • Requirement for > 6L02 to keep saturation > 90% with exercise
  • Evidence of systemic disease or neoplasia expected to compromise survival during the 6-month study period

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Medical management
デバイス：IBV Valve
Placement of IBV Valve in the airways of treatment subjects. Bronchoscopic procedure in control group.
他の名前：
  • BLVR
  • 気管支内弁
  • Endoscopic Volume Reduction

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The difference between the response rates of the treatment and control groups.
時間枠：3-months post randomization
3-months post randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spiration, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPR-01576 AD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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